大家好，我是日本大阪Grand Green Osaka Umekita Clinic的岛田英德医生。
对于考虑赴日接受前沿医疗的国际患者而言，治疗的安全性无疑是首要关切。特别是像NK细胞疗法这样的癌症免疫疗法，许多人可能会有疑问：“在海外接受这种治疗真的安全吗？”“它受到怎样的监管？”
本文旨在解答这些疑虑，重点介绍日本为确保先进医疗安全性而制定的关键法律——《再生医疗等安全性确保法》，以及它如何为NK细胞疗法提供保障。
结论：日本的NK细胞疗法在严格法律框架下实施
首先需要明确的是，在日本，正规医疗机构提供的NK细胞疗法并非在毫无监管的情况下进行的。它受到日本厚生劳动省（相当于国家卫生健康委员会）管辖的《再生医疗等安全性确保法》的严格规制。医疗机构必须向国家提交详细的治疗计划并获得受理后，方可为患者提供治疗。这套法律体系旨在确保再生医疗的安全性与质量，为患者提供一层重要的法律保障。
国际患者对安全性的普遍担忧
当您考虑一项新的治疗方案时，产生以下担忧是非常自然的：
- 法规的健全性： 这种疗法是否受到政府的严格监管？还是处于灰色地带？
- 细胞质量管理： 用于回输的细胞是否安全？培养过程是如何管理的？
- 信息的透明度： 我能否获得关于风险、副作用和预期效果的充分说明？
- 自由诊疗的含义： 听说这是自由诊疗（自费项目），这是否意味着缺乏监管？
这些问题都指向一个核心，即治疗是否在一个可靠的体系下进行。日本的《再生医疗等安全性确保法》正是为了回应这些关切而设立的。
什么是《再生医疗等安全性确保法》？
该法律于2014年11月在日本施行，其核心目的是在促进再生医疗发展的同时，确保其安全性。根据这项法律，所有提供再生医疗（包括NK细胞疗法）的医疗机构都必须履行以下义务：
- 提交治疗计划： 医疗机构必须制定详细的再生医疗提供计划，内容涵盖治疗的科学依据、操作流程、细胞培养管理标准、医师资质、患者同意书范本等，并提交给厚生劳动省下属的地方厚生局。
- 细胞培养设施的合规性： 用于培养细胞的设施（CPC）必须符合国家规定的严格标准，并向有关部门备案。这确保了细胞在制备过程中的无菌性、质量和安全。
- 知情同意原则： 法律明确要求医生必须向患者详细说明治疗的益处、潜在风险、副作用以及其他可选的治疗方案，并在获得患者书面同意后方可实施治疗。
- 定期报告义务： 医疗机构需要定期向国家报告治疗的实施情况和不良事件，确保整个过程处于持续的监督之下。
值得注意的是，这项法律同样适用于不属于日本公共健康保险范围的自由诊疗项目。因此，“自由诊疗”不等于“不受监管”。只要属于再生医疗的范畴，就必须遵守该法律的规定。
NK细胞疗法为何需要如此严格的管理？
NK细胞疗法是一种将自身的免疫细胞在体外进行激活和大量扩增，然后回输到体内的治疗方法。这个过程涉及复杂的细胞生物学技术，因此，严格的质量控制至关重要。
如果没有统一的法律标准，细胞培养过程中的污染风险、细胞活性的稳定性、以及回输细胞的数量和质量都可能无法得到保证。日本的法律框架正是为了将这些潜在风险降至最低，确保患者接受的细胞制品符合高标准的安全与质量要求。
在Grand Green Osaka Umekita Clinic咨询前您需要了解的
在您决定接受咨询前，了解以下几点将有助于您做出更明智的决策：
- 治疗的定位： NK细胞疗法旨在增强人体的免疫功能，可作为标准治疗（如手术、化疗、放疗）的辅助手段，或用于预防复发和维持健康。它不能保证治愈癌症，也不能替代标准治疗。
- 个体差异性： 治疗的效果因人而异，取决于患者的健康状况、癌症类型和病情进展等多种因素。
- 风险与副作用： 尽管使用的是自体细胞，副作用相对较少，但仍可能出现一过性发热、疲劳感等。所有潜在的风险和副作用，医生会在问诊时详细说明。
- 医生诊断的必要性： 是否适合接受此项治疗，最终需要由医生根据您的具体情况进行综合判断。
位于大阪梅田的Grand Green Osaka Umekita Clinic所提供的NK细胞疗法，正是在遵守日本《再生医疗等安全性确保法》的前提下进行的。我们致力于为包括国际患者在内的每一位客户提供透明、审慎的医疗服务。如果您想了解更多关于治疗的详细流程、费用、风险以及我们的安全管理体系，请参阅我们的官方治疗页面。
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对于寻求在日本接受NK细胞疗法的患者来说，安全性是完全可以理解的关切。日本通过《再生医疗等安全性确保法》建立了一个全面的监管框架，从治疗计划的审批、细胞质量的控制到患者知情权的保障，为治疗的安全性提供了坚实的法律基础。选择一家严格遵守该法律的医疗机构，并与医生进行充分沟通，是确保您在安全和知情的前提下接受治疗的关键一步。任何治疗决策都应基于专业医生的诊断和建议。
参考文献
- PubMed: Adoptive immunotherapy with natural killer cells from peripheral blood CD34+ stem cells to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after curative hepatectomy: a study protocol for an open-label, single-arm phase I study. (2022)
- PubMed: Clinical Study on the Medical Value of Combination Therapy Involving Adoptive Immunotherapy and Chemotherapy for Stage IV Colorectal Cancer (COMVI Study). (2017)
- PubMed: Natural killer cells as a promising tool to tackle cancer-A review of sources, methodologies, and potentials. (2017)
- PMC: Adoptive immunotherapy with natural killer cells from peripheral blood CD34(+) stem cells to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after curative hepatectomy: a study protocol for an open-label, single-arm phase I study. (2022)
- PMC: Allogeneic iPSC-derived iNKT cells in recurrent head and neck cancer: a phase 1 trial. (2025)
- PMC: A phase I/II study of adoptive immunotherapy using donor liver graft-derived NK cell-enriched immune cells to prevent severe infection after liver transplantation. (2025)
- PMC: Non-clinical efficacy, safety and stable clinical cell processing of induced pluripotent stem cell-derived anti-glypican-3 chimeric antigen receptor-expressing natural killer/innate lymphoid cells. (2020)
- 厚生劳动省（日本）: 再生医疗 — 日本厚生劳动省
监修医师
医疗法人岛田诊所 理事长
Grand Green Osaka Umekita Clinic 诊疗部长
岛田英德 (Hidenori Shimada)
2005年毕业于德岛大学医学部。完成初期研修后，取得美国医师资格（ECFMG），并在华盛顿大学接受普外科亚实习医师培训。在京都大学研究生院医学研究科完成博士课程，并于京都大学iPS细胞研究与应用中心（CiRA）担任研究员后，于2013年创立岛田诊所。在Grand Green Osaka Umekita Clinic（https://umekitaclinic.org），他从事从内科、儿科到细胞疗法和美容医学等广泛的诊疗服务。
* 本文的医师监修仅限于其学术内容，不构成对任何特定治疗或产品的推荐。