내 줄기세포 배양 과정, 안전할까? 일본 CPC의 품질·안전성 검사

안녕하세요. 일본 오사카 Grand Green Osaka Umekita Clinic의 의사 시마다 히데노리입니다.

자신의 지방 조직에서 채취한 줄기세포를 이용한 치료를 고려할 때, ‘내 소중한 세포가 치료에 사용될 때까지 어떻게 관리될까?’ 하는 궁금증과 불안감을 느끼는 것은 당연합니다. 눈에 보이지 않는 세포를 다루는 만큼, 그 배양 과정의 안전성은 치료의 신뢰도와 직결되는 중요한 문제입니다. 이 글에서는 일본의 재생의료 법규 아래 세포배양가공시설(CPC)에서 어떠한 엄격한 품질 및 안전성 관리가 이루어지는지 구체적으로 살펴보겠습니다.

결론: 일본의 법적 기준 아래 엄격하게 관리되는 줄기세포 배양

먼저 결론부터 말씀드리면, 일본에서 제공되는 지방 줄기세포 치료에 사용되는 세포는 ‘재생의료 등의 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 후생노동성에 신고된 세포배양가공시설(CPC, Cell Processing Center)에서 엄격한 기준에 따라 배양 및 관리됩니다. 미생물 오염을 방지하기 위한 무균 시험, 특정 세균 감염을 확인하는 마이코플라스마 부정 시험 등 여러 단계의 품질·안전성 검사를 통과한 세포만이 치료에 사용될 수 있습니다.

줄기세포 배양, 왜 엄격한 관리가 필요한가요?

줄기세포 치료를 위해 채취한 지방 조직에는 소량의 줄기세포가 포함되어 있습니다. 이를 치료에 효과적으로 사용하기 위해서는 전문 시설에서 약 4~6주간 세포 수를 늘리는 ‘배양’ 과정이 필수적입니다. 이 과정은 고도의 기술과 청정한 환경을 요구합니다.

• 미생물 오염 위험: 배양 과정에서 세균이나 곰팡이(진균) 등이 혼입되면 세포가 사멸하거나, 오염된 세포를 체내에 주입할 경우 심각한 감염을 유발할 수 있습니다.
• 품질의 균일성: 배양 환경(온도, 습도, 영양분 등)이 일정하게 유지되지 않으면 세포의 성질이 변하거나 증식 효율이 떨어져 기대하는 치료 효과를 얻기 어려울 수 있습니다.
• 교차 오염 방지: 여러 사람의 세포를 동시에 다룰 경우, 다른 사람의 세포와 섞이지 않도록 철저한 개별 관리가 필요합니다.

이러한 위험을 방지하고 치료에 사용되는 세포의 품질과 안전성을 보증하기 위해, 일본에서는 법률로 정해진 엄격한 기준을 충족하는 세포배양가공시설(CPC)에서의 작업이 의무화되어 있습니다.

세포배양시설(CPC)에서 이루어지는 주요 품질·안전성 검사

CPC에서는 배양의 각 단계와 최종 제품 출하 전에 여러 검사를 통해 세포의 품질과 안전성을 확인합니다. 대표적인 검사 항목은 다음과 같습니다.

1. 무균 시험

세포 배양액에 세균이나 진균(곰팡이)이 존재하지 않는지 확인하는 가장 기본적인 검사입니다. 배양액의 일부를 채취하여 미생물이 자라기 좋은 환경에서 일정 기간 배양한 뒤, 미생물이 증식하지 않는 것을 확인함으로써 세포가 무균 상태임을 보증합니다.

2. 마이코플라스마 부정 시험

마이코플라스마는 일반적인 세균보다 크기가 매우 작고 세포벽이 없어 일반 항생제로는 제거하기 어려운 특수한 세균입니다. 세포 배양 환경에서 흔히 오염을 일으키는 원인 중 하나로, 세포의 성장과 기능에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 PCR 검사 등 정밀한 방법으로 마이코플라스마에 감염되지 않았음을 확인하는 과정이 필수적입니다.

3. 엔도톡신 시험

엔도톡신은 특정 세균(그람음성균)의 세포벽에 존재하는 독소입니다. 만약 배양 과정에서 세균이 증식했다가 사멸하면, 그 잔해에서 나온 엔도톡신이 배양액에 남을 수 있습니다. 이 독소가 체내에 들어가면 발열이나 쇼크 반응을 일으킬 수 있으므로, 최종 세포 제품에 엔도톡신이 기준치 이하로 포함되어 있는지 엄격하게 검사합니다.

4. 세포 수 및 생존율 측정

치료 계획에 맞는 충분한 양의 세포가 확보되었는지, 그리고 그 세포들이 건강하게 살아있는 상태인지(생존율)를 측정합니다. 일반적으로 높은 생존율(예: 90% 이상)을 가진 세포만이 치료에 사용됩니다.

치료를 고려하기 전에 확인해야 할 점

지방 줄기세포 치료를 검토할 때에는 다음과 같은 점을 이해하고 의료기관과 상담하는 것이 중요합니다.

첫째, 해당 치료가 일본의 ‘재생의료 등의 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 정식으로 후생노동성에 치료 계획을 제출하고 수리된 것인지 확인하는 것이 좋습니다. 둘째, 세포 배양이 법적 기준을 충족하는 국내 세포배양가공시설(CPC)에서 이루어지는지 확인하는 것도 중요합니다. 이러한 정보는 의료기관이 투명하게 공개해야 할 의무가 있습니다.

또한, 지방 줄기세포 치료는 현재 많은 경우 자유진료(공적 의료보험 비적용)로 제공됩니다. 따라서 치료 비용, 예상되는 치료 기간 및 횟수, 그리고 지방 채취 부위의 통증이나 감염, 투여 후 일시적인 발열 등 발생 가능한 위험과 부작용에 대해 의사로부터 충분한 설명을 듣고 신중하게 결정해야 합니다. 모든 사람에게 동일한 결과가 나타나는 것은 아니며, 치료 적합 여부는 전문의의 진찰과 검사를 통해 종합적으로 판단됩니다.

Grand Green Osaka Umekita Clinic의 지방 줄기세포 치료

오사카 우메다에 위치한 Grand Green Osaka Umekita Clinic에서는 일본의 재생의료 관련 법규를 준수하며 지방 줄기세포 치료에 대한 상담을 진행하고 있습니다. 저희 클리닉은 후생노동성에 신고된 국내 세포배양가공시설(CPC)과 연계하여, 위에서 설명한 것과 같은 엄격한 품질·안전성 검사를 통과한 자가 지방 유래 줄기세포만을 치료에 사용합니다.

본인의 세포를 이용한 재생의료에 대해 더 자세히 알고 싶으시거나, 치료 과정, 비용, 위험성 등에 대해 궁금한 점이 있으시다면 저희 클리닉의 전문가와 상담해 보시기 바랍니다. 치료에 대한 올바른 이해를 돕기 위해 상세히 설명해 드리겠습니다.

자세한 내용은 아래 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

→ 지방 줄기세포 치료(재생의료)에 대해 자세히 알아보기

요약: 안전한 줄기세포 배양은 신뢰할 수 있는 치료의 첫걸음

내 몸에서 채취한 소중한 세포가 다시 내 몸으로 돌아오기까지, 그 중간 과정인 ‘줄기세포 배양’은 보이지 않는 곳에서 이루어지지만 치료의 안전성과 품질을 좌우하는 핵심 단계입니다. 일본에서는 법적 제도 아래 세포배양가공시설(CPC)에서 무균 시험, 마이코플라스마 검사 등 다단계의 엄격한 검사가 시행되고 있습니다. 재생의료를 고려하신다면, 이러한 안전관리 체계에 대해 이해하고 신뢰할 수 있는 의료기관에서 충분한 상담을 거쳐 결정하는 것이 무엇보다 중요합니다.

1. 1지방 조직 채취치료에 사용할 세포
2. 2CPC에서 세포 배양약 4~6주간 세포 증식
3. 3엄격한 품질·안전성 검사무균, 마이코플라스마 등
4. 4안전성이 확인된 세포법적 기준 통과
5. 5치료에 사용

이 그림은 본문 내용을 바탕으로 한 개념도입니다

참고 문헌

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• PubMed: Generation of lung organoids from human pluripotent stem cells in vitro. (2019)
• PubMed: Nanorepairers Rescue Inflammation-Induced Mitochondrial Dysfunction in Mesenchymal Stem Cells. (2022)
• PMC: Standard requirement of a microbiological quality control program for the manufacture of human mesenchymal stem cells for clinical use. (2014)
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• PMC: Mycoplasma contamination revisited: mesenchymal stromal cells harboring Mycoplasma hyorhinis potently inhibit lymphocyte proliferation in vitro. (2011)
• 후생노동성(일본): 재생의료에 대하여 — 일본 후생노동성

감수 의사

의료법인 시마다 클리닉 이사장
Grand Green Osaka Umekita Clinic 진료부장

시마다 히데노리 (Hidenori Shimada)

2005년 도쿠시마대학 의학부 의학과 졸업. 초기 연수 후 미국 의사 자격(ECFMG certification)을 취득하고 미국 워싱턴대학 일반외과에서 서브인턴으로 연수. 교토대학 대학원 의학연구과 박사과정과 교토대학 iPS세포연구소(CiRA) 연구원을 거쳐 2013년 시마다 클리닉을 개원. Grand Green Osaka Umekita Clinic(https://umekitaclinic.org)에서는 내과·소아과부터 세포치료, 미용의료까지 폭넓은 진료에 종사하고 있습니다.

※ 본 기사의 의사 감수는 학술적인 내용에 한하며, 의사가 특정 시술이나 상품을 추천하는 것은 아닙니다.