안녕하세요. 일본 오사카 Grand Green Osaka Umekita Clinic의 의사 시마다 히데노리입니다.
일본의 재생의료, 특히 줄기세포 치료에 대한 관심이 높아지면서 많은 분들이 정보를 찾고 계십니다. 하지만 그 과정에서 ‘왜 이 치료는 승인된 의약품이 아닌 자유진료로 제공될까?’, ‘안전성은 보장되는 걸까?’와 같은 궁금증을 갖게 되는 경우가 많습니다.
이 글에서는 일본 재생의료를 규율하는 두 가지 주요 법률, ‘의약품의료기기법(약기법)’과 ‘재생의료 등 안전성 확보에 관한 법률(재생의료 안전성 확보법)’의 차이점을 설명하고, 저희 Grand Green Osaka Umekita Clinic에서 제공하는 지방 줄기세포 치료가 어떤 법적 틀 안에서 안전하게 관리되고 있는지 알려드립니다.
일본 재생의료, 왜 ‘자유진료’인가요? 흔한 궁금증들
재생의료에 대해 알아볼 때 많은 분들이 다음과 같은 의문을 품게 됩니다.
- ‘왜 일본의 줄기세포 치료는 공적 의료보험이 적용되지 않나요?’
- ‘자유진료라고 하니 안전성이 걱정돼요.’
- ”승인된 약’이 아니라면 효과가 검증되지 않은 건가요?’
- ‘법적인 관리는 어떻게 이루어지나요?’
이러한 궁금증은 일본의 재생의료 관련 법률 체계를 이해하면 명확하게 해소될 수 있습니다. 일본의 재생의료는 크게 두 가지 경로로 관리되고 있기 때문입니다.
두 개의 법률: ‘약기법’과 ‘재생의료 안전성 확보법’
일본에서 재생의료를 제공하기 위해서는 크게 두 가지 법률 중 하나의 규제를 따라야 합니다. 어떤 경로를 따르는지에 따라 제공 형태가 ‘제품(의약품)’이 되기도 하고 ‘기술(의료행위)’이 되기도 합니다.
1. 의약품의료기기법 (약기법)에 따른 ‘재생의료 등 제품’
이는 제약회사 등이 ‘의약품’이나 ‘의료기기’처럼 재생의료 기술을 ‘제품’으로 개발하여 국가의 승인을 받는 경로입니다. 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하고 후생노동성의 엄격한 심사를 통과해야 합니다. 승인된 제품은 대량 생산되어 여러 의료기관에서 널리 사용될 수 있습니다. 일부 이식편대숙주병 치료제 등이 이 경로를 통해 승인되었습니다.
2. 재생의료 안전성 확보법에 따른 ‘의료 기술’
이는 의료기관이 주체가 되어 특정 환자를 대상으로 ‘의료 기술’로서 재생의료를 제공하는 경로입니다. 이 경우, 의료기관은 치료의 내용, 안전성 확보 방안, 세포 배양 방법 등을 상세히 기술한 ‘재생의료 등 제공계획’을 국가(후생노동성)에 제출해야 합니다. 이 계획은 외부 전문가로 구성된 ‘특정인정재생의료위원회’의 엄격한 심사를 통과해야만 수리됩니다. 환자 자신의 세포를 사용하는 맞춤형 치료 등이 주로 이 법의 적용을 받으며, 대부분 자유진료(보험 미적용)로 제공됩니다.
Grand Green Osaka Umekita Clinic의 지방 줄기세포 치료와 안전 관리
저희 Grand Green Osaka Umekita Clinic에서 제공하는 지방 유래 줄기세포 치료는 바로 ‘재생의료 안전성 확보법’에 따라 제공되는 ‘의료 기술’입니다.
환자 본인의 지방 조직에서 채취한 줄기세포를 배양하여 다시 몸에 투여하는 치료는, 한 사람 한 사람에게 맞춰 진행되는 맞춤형 의료입니다. 이는 불특정 다수를 위해 대량 생산되는 ‘제품’과는 성격이 다르므로, ‘의료 기술’을 관리하는 ‘재생의료 안전성 확보법’의 틀이 더 적합합니다.
이 법률의 틀 안에서 다음과 같은 체계적인 안전 관리가 이루어집니다.
- 제공계획 심사 및 제출: 치료의 과학적 근거와 안전성을 평가하는 위원회의 심사를 거쳐, 후생노동성에 제출하여 수리된 계획에 따라서만 치료를 실시합니다.
- 세포배양가공시설 신고: 세포의 배양 및 가공은 국가에 신고되어 기준을 충족하는 전문 세포배양가공시설(CPC)에서만 이루어집니다.
- 정기 보고 의무: 치료의 실시 상황이나 유해 사례 발생 여부 등을 정기적으로 국가에 보고할 의무가 있습니다.
따라서 ‘자유진료’라는 점이 ‘안전성이 검증되지 않았다’는 의미는 결코 아닙니다. 오히려 국가가 정한 또 다른 법적 안전 관리 시스템 하에, 엄격한 기준을 충족하며 제공되는 합법적인 의료 행위인 것입니다.
재생의료 상담 전 확인해야 할 사항
지방 줄기세포 치료를 고려하신다면, 사전에 몇 가지 중요한 사항을 이해하고 확인하는 것이 필요합니다.
- 의사의 진찰이 필수적입니다: 치료 가능 여부는 환자의 건강 상태, 기저 질환 등을 종합적으로 고려하여 의사가 판단합니다. 감염성 질환이 있거나 암 치료 중인 분 등은 치료를 받지 못할 수 있습니다.
- 효과에는 개인차가 있습니다: 기대할 수 있는 효과나 그 정도는 개인의 상태나 목적에 따라 다르며, 모든 분에게 동일한 결과를 보장하는 것은 아닙니다.
- 위험과 부작용에 대한 이해: 지방 채취 부위의 통증이나 멍, 투여 후 일시적인 발열이나 피로감 등이 발생할 수 있습니다. 상담 시 발생 가능한 위험과 부작용에 대해 충분한 설명을 들어야 합니다.
- 비용 확인: 본 치료는 자유진료로, 일본의 공적 의료보험이 적용되지 않아 치료 비용은 전액 본인 부담입니다. 비용은 치료 계획에 따라 달라지므로 사전에 명확한 견적을 확인하는 것이 중요합니다.
오사카 우메키타에서 상담을 원하신다면
Grand Green Osaka Umekita Clinic에서는 ‘재생의료 안전성 확보법’에 따라 제공되는 지방 줄기세포 치료에 대한 상담을 진행하고 있습니다. 일본의 법률 체계와 안전 관리 시스템에 대한 이해를 바탕으로, 한 분 한 분의 상태에 맞는 치료 가능성을 신중하게 검토합니다.
치료의 구체적인 과정, 기대할 수 있는 작용, 비용, 위험 등에 대한 자세한 정보는 저희 클리닉의 관련 페이지에서 확인하실 수 있으며, 온라인 문의도 가능합니다. 오사카 우메다 지역에 위치한 저희 클리닉에서는 다국어 지원을 통해 해외 거주자분들의 상담도 돕고 있습니다.
→ Grand Green Osaka Umekita Clinic 지방 줄기세포 치료 페이지 보기
요약: 올바른 이해를 바탕으로 신중한 선택을
일본의 재생의료는 ‘약기법’에 따른 ‘제품’과 ‘재생의료 안전성 확보법’에 따른 ‘의료 기술(자유진료)’이라는 두 가지 경로로 제공됩니다. 자유진료로 제공되는 재생의료는 국가가 정한 엄격한 안전 관리 시스템 하에 이루어지는 합법적인 의료 행위입니다.
치료를 고려할 때는 이러한 법적 제도에 대한 올바른 이해를 바탕으로, 의료기관에서 충분한 설명을 듣고 자신의 상태와 목적에 맞는지 신중하게 판단하는 것이 무엇보다 중요합니다. 궁금한 점이 있다면 언제든지 의료진에게 문의해 주시기 바랍니다.
의약품의료기기법
- '제품'으로 국가의 승인
- 제약회사 등이 개발·제조
- 대량생산, 널리 사용
재생의료 안전성 확보법
- '의료 기술'로 계획 심사·제출
- 의료기관이 제공 (자유진료)
- 환자 맞춤형, 엄격한 안전 관리
이 그림은 본문 내용을 바탕으로 한 이해를 돕기 위한 개념도입니다
참고 문헌
감수 의사
의료법인 시마다 클리닉 이사장
Grand Green Osaka Umekita Clinic 진료부장
시마다 히데노리 (Hidenori Shimada)
2005년 도쿠시마대학 의학부 의학과 졸업. 초기 연수 후 미국 의사 자격(ECFMG certification)을 취득하고 미국 워싱턴대학 일반외과에서 서브인턴으로 연수. 교토대학 대학원 의학연구과 박사과정과 교토대학 iPS세포연구소(CiRA) 연구원을 거쳐 2013년 시마다 클리닉을 개원. Grand Green Osaka Umekita Clinic(https://umekitaclinic.org)에서는 내과·소아과부터 세포치료, 미용의료까지 폭넓은 진료에 종사하고 있습니다.
※ 본 기사의 의사 감수는 학술적인 내용에 한하며, 의사가 특정 시술이나 상품을 추천하는 것은 아닙니다.