안녕하세요. 일본 오사카 Grand Green Osaka Umekita Clinic의 의사 시마다 히데노리입니다.
일본의 재생의료를 알아보다 보면 “중간엽 줄기세포 제품이 승인되어 있다”는 설명과 “자유진료로 지방 줄기세포 치료를 제공한다”는 설명을 함께 접하게 됩니다. 두 표현은 비슷해 보이지만 제도상 위치가 다릅니다. 이 글에서는 두 가지의 차이를 정리하고, 상담 전에 어떤 점을 확인하면 좋을지 안내합니다. Grand Green Osaka Umekita Clinic은 오사카·우메다에 있는 클리닉이며, 치료 가능 여부와 내용은 의사의 진찰을 통해 판단됩니다.
승인된 제품과 자유진료 치료는 무엇이 다를까요?
일본에서는 조혈모세포 이식 후 합병증인 이식편대숙주병(GVHD)에 대해 중간엽 줄기세포를 이용한 재생의료 제품이 승인되어 있습니다. 이는 특정 질환을 대상으로 임상시험 등을 거쳐 제품으로 승인된 경우입니다. 반면 지방 줄기세포 치료는 환자 본인의 지방 조직에서 얻은 세포를 배양해 정맥 주사로 투여하는 방식으로, 일본에서는 자유진료(보험 적용 외)로 제공됩니다. 승인된 제품의 대상 질환과 효능이 자유진료 치료에 그대로 적용되는 것은 아니므로, 두 가지를 구분해서 이해하는 것이 중요합니다.
승인된 중간엽 줄기세포 제품이 의미하는 것
중간엽 줄기세포는 염증을 조절하는 물질과 성장인자를 분비한다고 여러 연구에서 보고되어 왔습니다. 이식편대숙주병 제품의 승인은 이러한 세포가 특정 상황에서 의료 제품으로 평가받을 수 있다는 점을 보여 주는 사례입니다. 다만 이것은 해당 제품과 해당 질환에 대한 판단이며, 다른 질환이나 다른 방식의 치료에 대한 효과를 보증하는 근거로 확대해서는 안 됩니다. 연구 보고가 있다는 사실과 개인에게 같은 결과가 나타난다는 것은 별개의 문제입니다.
자유진료로 제공되는 지방 줄기세포 치료의 구조
일본에서 재생의료를 자유진료로 제공하려면 재생의료 등 안전성 확보법에 따라 재생의료 제공계획을 후생노동성에 제출하고 수리받아야 합니다. 또한 세포의 배양·가공은 신고된 세포배양가공시설에서 이루어집니다. 치료 과정은 대략 다음과 같이 진행됩니다.
- 상담과 첫 진료에서 증상, 희망 사항, 치료 내용, 위험, 비용을 설명받고 혈액검사 등으로 치료 가능 여부를 확인합니다.
- 국소마취 후 복부 등에서 소량의 지방 조직을 채취합니다.
- 채취한 조직에서 중간엽 줄기세포를 약 4~6주에 걸쳐 배양합니다.
- 배양된 세포를 정맥 주사로 투여합니다. 기간은 배양 상황에 따라 달라질 수 있습니다.
이처럼 제도의 틀 안에서 제공되지만, 자유진료이기 때문에 비용은 보험이 적용되지 않으며 효과와 위험에 대한 설명도 의사와 충분히 나누어야 합니다.
두 가지를 혼동하지 않기 위해 확인할 점
해외에서 정보를 찾는 분이라면 광고나 설명에서 “승인된 제품”이라는 표현이 어떤 치료를 가리키는지 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. 다음과 같은 질문으로 정리해 보시기 바랍니다.
- 제공되는 치료는 승인된 제품인가요, 아니면 재생의료 제공계획에 근거한 자유진료인가요?
- 재생의료 제공계획은 어떤 내용으로 수리되어 있나요?
- 설명에 나오는 연구 보고는 어떤 질환과 어떤 대상에 대한 것인가요?
- 예상되는 위험과 부작용, 그리고 치료를 받지 않는 선택지는 무엇인가요?
- 비용과 총 일정(배양 기간 포함)은 어떻게 되나요?
상담 전에 준비하면 좋은 정보
현재 받고 있는 치료, 복용 중인 약, 과거 병력과 알레르기 정보를 정리해 두시면 상담이 원활합니다. 지방 줄기세포 치료는 표준 치료를 대체하는 것이 아니며, 주치의와의 연계에 대해서도 상담할 수 있습니다. 한국어로 확인할 수 있는 안내 페이지가 마련되어 있으므로 방문 전에 치료 과정과 비용 항목을 미리 살펴보시는 것도 도움이 됩니다.
정리
승인된 중간엽 줄기세포 제품과 자유진료로 제공되는 지방 줄기세포 치료는 제도상 별개이며, 한쪽의 근거를 다른 쪽에 그대로 적용할 수 없습니다. 이 치료는 자유진료(보험 적용 외)로, 재생의료 등 안전성 확보법 등의 제도 아래에서 제공됩니다. 적응 여부, 비용, 위험과 부작용은 의사의 진찰을 통해 확인해야 하며, 궁금한 점은 상담 전에 질문으로 정리해 두시기 바랍니다.
승인된 제품
- 특정 질환이 대상
- 제품으로 승인
- 효능을 확대 적용 불가
자유진료 치료
- 본인 지방 조직 사용
- 제공계획에 근거
- 의사 진찰로 확인
이 도표는 본문의 내용을 정리한 개념도입니다
참고 문헌
- PMC: Treatment of Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease Using Commercial Mesenchymal Stem Cell Products. (2021)
- PMC: Mesenchymal stromal cells in hematopoietic cell transplantation. (2020)
- PMC: Mesenchymal stromal cell therapy: Progress to date and future outlook. (2025)
- PMC: Current perspectives on mesenchymal stromal cell therapy for graft versus host disease. (2023)
- 후생노동성(일본): 재생의료에 대하여 — 일본 후생노동성
감수 의사
의료법인 시마다 클리닉 이사장
Grand Green Osaka Umekita Clinic 진료부장
시마다 히데노리 (Hidenori Shimada)
2005년 도쿠시마대학 의학부 의학과 졸업. 초기 연수 후 미국 의사 자격(ECFMG certification)을 취득하고 미국 워싱턴대학 일반외과에서 서브인턴으로 연수. 교토대학 대학원 의학연구과 박사과정과 교토대학 iPS세포연구소(CiRA) 연구원을 거쳐 2013년 시마다 클리닉을 개원. Grand Green Osaka Umekita Clinic(https://umekitaclinic.org)에서는 내과·소아과부터 세포치료, 미용의료까지 폭넓은 진료에 종사하고 있습니다.
※ 본 기사의 의사 감수는 학술적인 내용에 한하며, 의사가 특정 시술이나 상품을 추천하는 것은 아닙니다.