「再生醫療等提供計畫」與「核准藥品」有何不同？一篇看懂日本幹細胞治療的法律定位

您好，我是位於日本大阪 Grand Green Osaka Umekita Clinic 的島田 秀則醫師。

近年來，隨著再生醫療技術的發展，許多海外患者前來日本尋求包含幹細胞治療在內的先進醫療服務。然而，日本的再生醫療法規體系相對複雜，特別是對於初次接觸的患者而言，可能難以理解不同治療選項之間的法律定位。本文旨在釐清兩個關鍵概念：「再生醫療等提供計畫」與「核准藥品」，並說明 Grand Green Osaka Umekita Clinic 提供的脂肪來源幹細胞療法屬於何種類型，以協助您做出更明智的醫療決策。

兩大法律框架：「再生醫療等安全性確保法」與「藥機法」

在日本，再生醫療的提供主要受到兩部法律的規範，它們各自有不同的目的與管理對象：

• 再生醫療等安全性確保法：此法的目的在於確保在醫療機構中提供的「新興」再生醫療技術的安全性。它不將治療本身視為一個標準化的「產品」，而是將其視為一個由醫師主導的醫療技術。醫療機構必須為每一項欲提供的再生醫療技術，制定詳盡的「提供計畫」，並提交給國家審查，經受理後方可實施。
• 醫藥品醫療機器等法（簡稱「藥機法」）：此法是管理所有藥品與醫療器材的根本大法。若要將再生醫療開發成可大量製造、廣泛銷售的標準化「產品」，就必須遵循藥機法的規定，進行嚴謹的臨床試驗以證明其有效性與安全性，最終取得上市許可。這個過程通常耗時多年，且投入成本極高。

「再生醫療等提供計畫」是什麼？

「再生醫療等提供計畫」是根據《再生醫療等安全性確保法》所設立的核心制度。當醫療機構（如本院）希望提供一項尚未成為標準化「藥品」的再生醫療技術時，必須向日本厚生勞動省提交一份詳細的計畫書。這份計畫書必須包含以下內容：

• 治療的科學根據與目的
• 細胞的採集、培養、處理流程與品質管理標準
• 治療的具體實施方法與流程
• 對患者的風險評估與安全性確保措施
• 取得患者同意的詳細說明程序
• 發生不良事件時的應對體制

唯有當這份計畫書通過專家委員會的審查並被政府受理後，醫療機構才能合法地為患者提供該項治療。Grand Green Osaka Umekita Clinic 所提供的自體脂肪來源幹細胞療法，正是遵循此一模式，在政府的監督下，確保治療的安全性與透明度。

「核准藥品」又是什麼？

相較之下，「核准藥品」是指已經走完「藥機法」所有審批流程，被正式核准為醫藥品的再生醫療產品。這些產品通常由製藥公司開發，經過了大規模、多中心的臨床試驗，證明其對於特定疾病具有一致的療效與安全性。它們像一般藥物一樣，有標準化的規格、劑量與使用說明，可以在符合條件的任何醫療機構中被處方使用。簡單來說，「核准藥品」是標準化的工業產品，而「提供計畫」下的治療則是在醫師責任下進行的客製化醫療技術。

Grand Green Osaka Umekita Clinic 的治療定位

Grand Green Osaka Umekita Clinic 提供的自體脂肪來源幹細胞療法，是依據《再生醫療等安全性確保法》向厚生勞動省提交「再生醫療等提供計畫」並獲受理後實施的治療。這代表：

• 安全性受監督：從細胞的採集、運送、培養到回輸，所有流程都受到國家制定的嚴格標準所規範。
• 客製化醫療：治療使用的是您自身的細胞，並由醫師根據您的個人狀況來規劃與執行。
• 法律透明度：本院的提供計畫是公開資訊，確保了整個醫療過程的透明性。

需要強調的是，此類治療屬於自費治療（保險不給付）。是否適合接受治療、具體的治療計畫、預期可能達成的目標、潛在的風險與副作用，以及相關費用，皆須由醫師在詳細問診與檢查後，與您共同討論決定。

赴日治療前，您應該確認的事項

對於考慮來日本接受幹細胞治療的國際患者而言，釐清治療的法律基礎至關重要。在諮詢時，您可以主動詢問醫療機構，其提供的治療是屬於「再生醫療等提供計畫」，還是已經上市的「核准藥品」。一家值得信賴的診所，會樂於提供相關的法律文件與計畫編號，以證明其合法性與合規性。

我們理解遠赴海外就醫需要謹慎的評估。若您想更深入了解我們提供的脂肪來源幹細胞療法，包含其流程、潛在風險與費用等細節，歡迎參閱我們的詳細治療頁面，或透過多語言服務管道，預約位於大阪梅田（Umeda, Osaka）的診所進行諮詢。

總結

理解「再生醫療等提供計畫」與「核准藥品」的區別，是您在評估日本幹細胞治療時的關鍵第一步。兩者並無絕對的優劣之分，而是針對不同發展階段與應用模式的醫療技術，所設計的兩種不同管理途徑。「提供計畫」制度讓日本的患者能夠在嚴格的安全監管下，接觸到創新的客製化再生醫療技術。Grand Green Osaka Umekita Clinic 致力於在此法律框架下，為每位患者提供具備高度安全性與透明度的醫療服務。

再生醫療等提供計畫

• 醫師主導的客製化醫療技術
• 依據《再生醫療等安全性確保法》
• 由醫療機構提出計畫，經國家審查

核准藥品

• 製藥公司開發的標準化產品
• 依據《藥機法》
• 經嚴格臨床試驗，獲國家核准

本圖為內文重點摘要，僅供概念理解

參考文獻

• 日本厚生勞動省: 再生醫療 — 日本厚生勞動省

監修醫師

醫療法人島田診所 理事長
Grand Green Osaka Umekita Clinic 院長

島田 秀則 (Hidenori Shimada)

2005年畢業於德島大學醫學部。完成初期臨床研修後，取得美國醫師執照（ECFMG），並於華盛頓大學擔任一般外科實習醫師。其後於京都大學醫學研究所完成博士課程，並在京都大學iPS細胞研究及應用中心（CiRA）擔任研究員，2013年開設島田診所。在 Grand Green Osaka Umekita Clinic (https://umekitaclinic.org)，他提供從內科、兒科到細胞療法及醫學美容等廣泛的醫療服務。

※本文的醫師監修僅針對其學術內容，不代表推薦任何特定治療或產品。