Сайн байна уу. Би Япон улсын Осака хотын Grand Green Osaka Umekita Clinic-ийн эмч Хиденори Шимада байна.
Сүүлийн жилүүдэд нөхөн сэргээх анагаах ухаан, тэр дундаа үүдэл эсийн эмчилгээ дэлхий нийтийн анхаарлыг татаж байна. Япон улс нь энэ салбарт өндөр технологиор тэргүүлээд зогсохгүй, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах хууль эрхзүйн орчныг чанд мөрддөгөөрөө онцлогтой. Гадаадаас эмчилгээ хийлгэхээр ирж буй хүмүүсийн хувьд Японы хууль тогтоомж тэдний эсийг хэрхэн хамгаалдаг болохыг мэдэх нь чухал юм.
Энэхүү нийтлэлд бид Японы “Нөхөн сэргээх анагаах ухааны аюулгүй байдлын тухай хууль”-ийн дагуу эс боловсруулах үйл явцад тавигддаг аюулгүй байдлын гурван гол арга хэмжээг тайлбарлаж, энэ нь олон улсын өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлыг хэрхэн баталгаажуулдгийг тодруулах болно.
Японы үүдэл эсийн эмчилгээний аюулгүй байдлын үндэс
Японд хийгдэж буй үүдэл эсийн эмчилгээний аюулгүй байдлын гол баталгаа нь “Нөхөн сэргээх анагаах ухааны аюулгүй байдлын тухай хууль” юм. Энэ хуулийн дагуу, эмчилгээнд ашиглах эсийг боловсруулахдаа дараах гурван үндсэн зарчмыг баримталдаг:
- Улсын зөвшөөрөлтэй байгууламжид эсийг боловсруулах: Эсийг зөвхөн Засгийн газрын тогтоосон хатуу шаардлагыг хангасан, тусгай зөвшөөрөлтэй лабораторид өсгөвөрлөдөг.
- Чанарын хатуу хяналт: Өсгөвөрлөсөн эсийг өвчтөнд тарихаас өмнө аюулгүй байдал, чанарыг баталгаажуулах олон төрлийн нарийвчилсан шинжилгээнд хамруулдаг.
- Эсийг мөшгих боломж (Трейсабилити): Эсийг авсан үеэс эхлэн боловсруулж, тарих хүртэлх бүх үе шатыг нарийн бүртгэж, хянах боломжтой байдаг.
Эдгээр арга хэмжээ нь гадаадаас ирж буй өвчтөнүүдэд ч мөн адил үйлчилдэг бөгөөд эмчилгээний аюулгүй байдлыг өндөр түвшинд хангахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.
Асуудал 1: Эсийг хаана, хэрхэн боловсруулдаг вэ?
Үүдэл эсийн эмчилгээний талаар бодож буй хүмүүсийн нийтлэг асуулт бол “Миний эсийг хаана, ямар орчинд боловсруулах вэ?” гэдэг асуулт байдаг. Японы хууль энэ асуултад тодорхой хариулт өгдөг. Эсийг зөвхөн Японы Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, нийгмийн хамгааллын яамнаас зөвшөөрөл авсан “Эс боловсруулах төв” (CPC – Cell Processing Center)-д л боловсруулахыг зөвшөөрдөг.
Эдгээр төвүүд нь агаарын бохирдол, тоосонцор, бичил биетнийг хянах тусгай системтэй, маш цэвэр орчныг бүрдүүлсэн байдаг. Мөн эсийг боловсруулах бүх тоног төхөөрөмж, үйл явц нь нарийн стандарт, журмын дагуу явагддаг. Энэ нь эс бохирдох, чанараа алдах эрсдэлээс сэргийлж, зөвхөн аюулгүй, өндөр чанартай эсийг эмчилгээнд ашиглах нөхцөлийг бүрдүүлдэг.
Асуудал 2: Эсийн чанар, аюулгүй байдлыг юугаар баталгаажуулдаг вэ?
Эсийг өсгөвөрлөсний дараа түүнийг шууд өвчтөнд тарьдаггүй. Японы журмын дагуу, боловсруулсан эс бүр чанарын хатуу хяналтын шалгалтыг давах ёстой. Үүнд дараах гол шинжилгээнүүд багтана:
- Нян судлалын шинжилгээ: Эсэд ямар нэгэн бактер, мөөгөнцөр байгаа эсэхийг шалгана.
- Микоплазмын шинжилгээ: Эсийн өсгөвөрт түгээмэл тохиолддог, илрүүлэхэд хэцүү бичил биетэн болох микоплазмыг шалгана.
- Эндотоксины шинжилгээ: Бактерийн гаралтай хорт бодис байхгүй гэдгийг баталгаажуулна.
- Эсийн тоо ба амьдрах чадварын үнэлгээ: Эмчилгээнд шаардлагатай тооны, амьдрах чадвар сайтай эс байгаа эсэхийг тодорхойлно.
Зөвхөн эдгээр бүх шалгалтыг амжилттай давсан эсийг л эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрдөг. Энэ нь өвчтөнийг бохирдсон эсээс үүдэлтэй халдвар болон бусад эрсдэлээс хамгаалах чухал алхам юм.
Асуудал 3: Эмчилгээний явцыг хэрхэн хянадаг вэ?
Японы Нөхөн сэргээх анагаах ухааны хуулийн бас нэгэн чухал онцлог бол эсийн мөрийг мөшгих боломж буюу “трейсабилити”-г хангах явдал юм. Энэ нь өвчтөнөөс эсийг авсан өдрөөс эхлэн, эс боловсруулах төвд хүргэгдсэн, өсгөвөрлөсөн, шинжилсэн, эцэст нь өвчтөнд буцаан тарьсан бүх үйл явцыг коджуулан, нарийн бүртгэдэг гэсэн үг юм.
Энэхүү систем нь ямар нэгэн гэнэтийн асуудал гарсан тохиолдолд тухайн эсийн бүх түүхийг хурдан шалгаж, шалтгааныг тогтоох боломжийг олгодог. Энэ нь зөвхөн аюулгүй байдлыг нэмэгдүүлээд зогсохгүй, эмчилгээний үйл явцын ил тод байдлыг хангаж, өвчтөний итгэлийг нэмэгдүүлдэг.
Grand Green Osaka Umekita Clinic-т хийгдэх өөхний эдээс гаралтай үүдэл эсийн эмчилгээ
Манай Grand Green Osaka Umekita Clinic-т бид Японы хууль тогтоомжийг чанд мөрдөж, зөвшөөрөгдсөн эс боловсруулах төвтэй хамтран ажиллаж, өөхний эдээс гаралтай үүдэл эсийн эмчилгээг санал болгодог. Энэхүү эмчилгээ нь даатгалд хамрагдаагүй, хувийн зардлаар хийгддэг чөлөөт эмчилгээний нэг төрөл юм.
Эмчилгээний зардал, боломжит эрсдэл, гаж нөлөө, эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа зэрэг нь тухайн хүний биеийн онцлогоос хамаардаг тул эмчийн үзлэг, зөвлөгөөний үеэр нарийвчлан тайлбарладаг. Эмчилгээ танд тохирох эсэхийг тодорхойлохын тулд мэргэжлийн эмчид хандах нь чухал юм. Манай эмнэлэг нь Осака хотын Умэда дүүрэгт байрладаг бөгөөд гадаадын өвчтөнүүдэд зориулсан мэдээллийн хуудастай. Өөхний эдээс гаралтай үүдэл эсийн эмчилгээний талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг доорх холбоосоор орж үзнэ үү.
Өөхний эдээс гаралтай үүдэл эсийн эмчилгээний талаар дэлгэрэнгүй
Дүгнэлт
Япон улс нь “Нөхөн сэргээх анагаах ухааны аюулгүй байдлын тухай хууль”-иар дамжуулан үүдэл эсийн эмчилгээний аюулгүй байдлыг өндөр түвшинд хангадаг. Эс боловсруулах байгууламжийн хатуу стандарт, чанарын нарийвчилсан хяналт, мөшгих боломжтой тогтолцоо зэрэг нь зөвхөн дотоодын төдийгүй гадаадаас ирж буй өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлыг хамгаалах бат бэх үндэс суурь болдог. Эмчилгээний талаар ямар нэгэн асуулт, эргэлзээ байвал мэргэжлийн эмнэлэгт хандаж, зөвлөгөө авахыг зөвлөж байна.
- Зөвшөөрөлтэй төвд боловсруулахУлсын хатуу шаардлагыг хангасан байгууламж
- Чанарын нарийвчилсан хяналтАюулгүй байдлыг баталгаажуулах олон төрлийн шинжилгээ
- Эсийг мөшгих боломжАвсан үеэс тарих хүртэлх бүх үе шатыг бүртгэх
Энэхүү зураг нь нийтлэлийн агуулгыг нэгтгэн харуулсан ойлголтын зураг юм
Лавлах эх сурвалж
- PubMed: Regulatory perspectives of Japan. (2015)
- PubMed: Japan's challenges of translational regenerative medicine: Act on the safety of regenerative medicine. (2016)
- PubMed: Current status of cell-based interventions in Japan. (2022)
- PubMed: Regulatory Aspects of Cell and Gene Therapy Products: The Japanese Perspective. (2023)
- PubMed: Does the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan ensure "safety"?: Implications of low adverse event reporting. (2023)
- PMC: Basic Points to Consider for Cell Storage under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan. (2025)
- PMC: Detailed revisions to the subordinate regulation following the amendment of the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan. (2025)
- PMC: Regenerative medicine in Obstetrics & Gynecology: Current status under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan. (2024)
- MHLW (Япон): Нөхөн сэргээх анагаах ухаан — Японы Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, халамжийн яам
Хянасан эмч
Шимада клиник эмнэлгийн хуулийн этгээдийн тэргүүн
Grand Green Osaka Umekita Clinic-ийн эмчилгээ хариуцсан дарга
Хиденори Шимада (Hidenori Shimada)
2005 онд Токушима их сургуулийн Анагаах ухааны факультетийг төгссөн. Эхний дадлагын дараа АНУ-ын эмчийн гэрчилгээ (ECFMG certification) авч, АНУ-ын Вашингтоны их сургуулийн ерөнхий мэс заслын тэнхимд дадлагажсан. Киото их сургуулийн төгсөлтийн дараах докторын хөтөлбөр, Киото их сургуулийн iPS эсийн судалгааны төв (CiRA)-ийн судлаачаар ажилласны дараа 2013 онд Шимада клиникийг нээсэн. Grand Green Osaka Umekita Clinic(https://umekitaclinic.org)-д дотрын өвчин, хүүхдийн эмчилгээнээс эхлээд эсийн эмчилгээ, гоо сайхны анагаах ухаан хүртэл өргөн хүрээнд ажилладаг.
* Энэхүү нийтлэлийн эмчийн хяналт нь зөвхөн эрдэм шинжилгээний агуулгад хамаарах бөгөөд эмч тодорхой эмчилгээ, бүтээгдэхүүнийг санал болгож буй хэрэг биш юм.