グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。
再生医療や細胞治療という言葉を耳にする機会が増え、新たな治療の選択肢として関心をお持ちの方もいらっしゃるかもしれません。こうした治療を検討する上で、その効果や安全性について正しく理解することが大切です。特に、治療に用いられる細胞の「品質管理」、中でも「純度（Purity）」は、治療の質を左右する重要な指標の一つです。
再生医療の品質は細胞の「純度」が鍵
結論から言うと、再生医療で用いられる細胞の「純度」は、期待される効果の発揮や安全性の確保において極めて重要な役割を担います。純度とは、治療目的で投与される細胞集団の中に、目的とする機能を持った細胞がどれくらいの割合で含まれているかを示す指標です。この純度が低い場合、期待される効果が得られにくくなる可能性や、予期せぬ反応のリスクが考えられます。そのため、信頼できる再生医療を選択する上では、どのような品質管理が行われているかを知ることが一つの判断材料となります。
なぜ細胞の純度が治療効果と安全性に影響するのか
細胞の純度がなぜ重要視されるのか、その理由を「効果」と「安全性」の二つの側面から見ていきましょう。
- 期待される効果への影響
再生医療では、特定の機能を持つ細胞（例えば、組織の修復を促す細胞など）の働きを利用します。もし投与される細胞の中に、目的の細胞の割合が少なければ、その分、期待される作用も弱まる可能性があります。細胞の純度を高めることは、治療効果の安定性を目指す上で欠かせない要素です。 - 安全性への影響
細胞集団に目的外の細胞や不要な物質が多く含まれている場合、それらが体内で予期せぬ反応を引き起こすリスクが考えられます。例えば、免疫反応を過剰に引き起こす可能性もゼロではありません。不純物を可能な限り取り除き、純度を高めることは、治療に伴うリスクを低減させるための重要なプロセスです。
このように、細胞の純度は治療の成否に直結する可能性があるため、厳格な品質管理が求められます。
高い純度を保つための細胞培養と品質管理
細胞の純度を確保するためには、専門的な施設で高度な技術を用いた細胞培養と品質管理が行われます。このプロセスは、一般的に細胞培養加工施設（CPC: Cell Processing Center）と呼ばれるクリーンな環境で実施されます。
まず、採取された組織から目的の細胞を分離し、培養によってその数を増やします。この過程で、特殊な技術を用いて目的の細胞だけを選別し、不要な細胞を取り除くことで純度を高めていきます。培養された細胞は、最終製品となる前に厳しい品質試験を受けます。純度のほかにも、以下のような項目がチェックされます。
- 生存率（Viability）：生きた細胞がどれくらいの割合で存在するか。
- 同一性（Identity）：目的の細胞であることを確認する。
- 無菌性（Sterility）：細菌や真菌などが混入していないか。
これらの多角的な品質管理基準をクリアして初めて、細胞は治療に用いられます。日本では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が定められており、再生医療を提供する医療機関は、安全性や品質に関する基準を遵守することが義務付けられています。
再生医療を検討する際に確認したいこと
再生医療について医師に相談する際には、ご自身の状態に適した治療法かどうかを判断するために、いくつかの点を確認することが推奨されます。納得して治療を選択するためにも、以下のような視点で質問してみるとよいでしょう。
- 治療に用いる細胞の種類や由来について
- 細胞の培養や加工がどのような施設で行われているか
- 細胞の品質管理（純度、生存率など）についてどのような基準を設けているか
- 治療によって期待される効果と、考えられるリスクや副作用について
これらの情報について、医師から丁寧な説明を受け、ご自身が十分に理解・納得した上で判断することが何よりも大切です。
大阪・梅田で再生医療の品質について相談する
大阪・梅田エリアで再生医療や細胞治療に関する情報をお探しの方は、グラングリーン大阪 うめきたクリニックにご相談ください。当院では、再生医療を含む様々な治療の選択肢について、医師が直接診察し、お一人おひとりの状態やご希望を伺いながら丁寧にご説明します。
治療に用いる細胞の品質管理に関する考え方や、治療に伴う可能性のあるリスク、副作用についても詳しくお伝えします。どのような治療法がご自身に適しているか、まずは専門的な知見を持つ医師に相談することから始めてみてはいかがでしょうか。
まとめ
再生医療における細胞の「純度」は、治療の効果と安全性を考える上で非常に重要な品質管理基準です。純度の高い細胞を用いることは、期待される効果を得やすくし、不要なリスクを低減させることにつながります。治療を検討する際には、その内容だけでなく、背景にある品質管理体制についても理解を深めることが、納得のいく選択をするための助けとなります。最終的な治療方針は、必ず専門の医師による診察と十分な説明を受けた上で決定するようにしてください。
参考情報
- PMC: Extracellular vesicle-based drug overview: research landscape, quality control and nonclinical evaluation strategies. (2025)
- PMC: Quality controls in cellular immunotherapies: rapid assessment of clinical grade dendritic cells by gene expression profiling. (2013)
- PMC: Standard Methods for Quality Control in Cell-Based Medicinal Products and their Validation for Clinical Applications. (2026)
- PMC: Safe and Reproducible Preparation of Functional Dendritic Cells for Immunotherapy in Glioblastoma Patients. (2015)
- 厚生労働省: 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 / Q&A (2023)
- 厚生労働省: 医療広告規制に関する情報
- 厚生労働省: 再生医療について
監修医師紹介
医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長
島田 英徳
2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内料・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。
※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。