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再生医療の安全性と「再生医療等安全性確保法」の役割

公開日 2026.07.02 8分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

再生医療は、自身の細胞などを用いて組織や臓器の機能の回復を目指す医療技術として注目されています。一方で、新しい医療分野であるため、「安全性はどのように保たれているのか」「どのような規制があるのか」といった疑問や不安を感じる方もいらっしゃるかもしれません。

この記事では、日本の再生医療の安全確保を支える重要な法律である「再生医療等安全性確保法」の役割と、治療を検討する際に知っておきたいポイントについて解説します。

再生医療の安全確保を支える「再生医療等安全性確保法」

日本の再生医療は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（通称：再生医療等安全性確保法）」という法律に基づいて、その安全確保の取り組みが定められています。この法律は2014年に施行され、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられる環境を整えることを目的としています。

この法律の大きな特徴は、治療を提供する医療機関だけでなく、治療に用いる細胞を培養・加工する施設（細胞培養加工施設）に対しても、国への届出や許可を義務付けている点です。これにより、治療計画から細胞の管理、患者への提供に至るまで、一貫した管理体制が求められています。

法律が定める具体的な仕組み

再生医療等安全性確保法では、安全確保のために多角的な仕組みが定められています。主なポイントは以下の通りです。

治療計画の審査
医療機関が再生医療を提供する際には、事前に治療計画書を作成し、厚生労働大臣の認定を受けた「認定再生医療等委員会」という第三者委員会に提出して、その計画の科学的妥当性や倫理性、安全性について審査を受ける必要があります。
細胞培養加工施設の基準
患者から採取した細胞を培養・加工する施設は、国の基準を満たしている必要があります。細胞の品質を保ち、安全性を高めるため、施設の構造や設備、衛生管理、作業手順、品質管理の体制などが細かく定められています。医療機関内で細胞を加工する場合も、外部の施設に委託する場合も、これらの基準を遵守することが求められます。
患者への十分な情報提供（インフォームド・コンセント）
医師は治療を行う前に、患者に対して治療の目的、内容、期待される効果、そして考えられるリスクや副作用について、文書を用いて丁寧に説明する義務があります。患者はその説明に十分に納得した上で、自らの意思で治療を受けるかどうかを決定します。

自由診療における再生医療のリスクと注意点

現在、提供されている再生医療の多くは、公的医療保険が適用されない自由診療です。自由診療には、新しい治療法を比較的早く受けられる可能性がある一方で、知っておくべき注意点も存在します。

まず、治療効果には個人差があり、期待した結果が得られない可能性も考慮する必要があります。また、細胞を採取・投与する過程での感染症や、アレルギー反応などのリスクもゼロではありません。細胞の種類や治療法によってリスクの内容は異なるため、事前の説明をよく確認することが重要です。

費用についても、全額自己負担となるため、治療を開始する前に総額でどのくらいの費用がかかるのか、治療期間はどのくらいかなどを明確に把握しておくことが大切です。

治療を検討する際に確認すべきこと

再生医療を検討する際には、ご自身で情報を確認し、納得した上で判断することが不可欠です。受診前に、あるいはカウンセリングの際に、以下のような点を確認するとよいでしょう。

その医療機関が「再生医療等安全性確保法」に基づいた提供計画を国に提出し、受理されているか。
どのような細胞を、どの部位から採取し、どのように加工して治療に用いるのか。
治療の目的と、科学的根拠に基づいた効果の可能性について。
考えられる副作用やリスク、合併症について具体的な説明があるか。
治療にかかる費用、回数、期間の目安。

これらの情報を医療機関のウェブサイトで確認したり、医師との相談の際に質問したりすることで、より深く治療について理解することができます。

グラングリーン大阪うめきたクリニックでのご相談

グラングリーン大阪うめきたクリニックでは、細胞治療に関するご相談も承っております。当院では、再生医療等安全性確保法をはじめとする関連法規を遵守し、適切な管理体制のもとで医療を提供するよう努めています。

再生医療は、すべての患者さまに適した治療法とは限りません。そのため、まずは医師が丁寧に診察し、お一人おひとりのお悩みや健康状態を伺った上で、治療の適応や考えられるリスク、他の選択肢について詳しくご説明します。大阪・梅田というアクセスしやすい立地で、専門的な知見を持つ医師に直接相談できる環境を整えておりますので、ご不明な点やご不安なことがあれば、お気軽にお問い合わせください。

まとめ

再生医療の安全性は、「再生医療等安全性確保法」という国の法律によって、治療計画の審査や細胞加工施設の管理など、厳格なルールのもとで確保に向けた取り組みが行われています。しかし、どのような医療にもリスクは伴うため、治療の恩恵とリスクの両方を正しく理解することが重要です。

再生医療を検討される際は、法律に基づいた適切な手続きを踏んでいる医療機関を選び、医師から十分な説明を受け、ご自身が納得した上で判断するようにしてください。

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内料・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。