グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。
脂肪幹細胞治療やNK細胞治療のような細胞治療では、患者さん自身の細胞を体外で培養・加工したうえで体内に戻す工程があります。そのため「どのような環境で、どのような確認をして細胞がつくられているのか」は、受診前に知っておきたい大切な視点です。この記事では、細胞培養の品質管理の基本的な考え方を整理します。
結論として、細胞培養の品質管理は「無菌性」「細胞の状態」「工程の記録」の3つを軸に、複数の検査と確認を組み合わせて行われるのが一般的です。ただし、検査項目や基準は施設や治療の内容によって異なるため、個別の内容は医師の診察時に確認することが大切です。
細胞培養の品質管理が重要とされる理由
細胞治療で用いる細胞は、薬のように化学合成されるものではなく、生きた細胞です。採取した細胞を培養する過程で、細菌や真菌などの混入、細胞の性質の変化、培養条件のばらつきといった問題が起こる可能性があります。
さらに、患者さんごとに元となる細胞が異なるため、同じ手順で培養しても細胞の増え方や状態に個人差が生じます。こうした特徴から、工程ごとに確認を重ねて品質を管理する考え方が、再生医療や免疫細胞療法の分野で重視されています。
培養する細胞で一般的に確認される項目
細胞の品質確認として、一般的には次のような項目が挙げられます。実際にどの項目を、どのタイミングで確認するかは、施設や治療の種類ごとに設計されます。
- 無菌試験：細菌や真菌が混入していないかの確認
- マイコプラズマ検査：通常の無菌試験では見つけにくい微生物の確認
- エンドトキシン試験：細菌由来の毒素が基準を超えていないかの確認
- 細胞数・生存率：投与する細胞の量と状態の確認
- 細胞の性質の確認：脂肪由来幹細胞であれば表面マーカー、NK細胞であれば細胞の割合や活性など
海外の研究でも、間葉系幹細胞やNK細胞を臨床で使うための製造では、GMP（適正製造規範）に準拠した工程で、これらの試験を組み合わせて品質を確認する方法が報告されています。ただし、研究で報告された手法がそのまま全ての医療機関で行われているわけではありません。
細胞加工施設と再生医療等安全性確保法
日本では、再生医療等安全性確保法に基づき、再生医療等を提供する医療機関は計画を作成し、認定再生医療等委員会の審査を受けたうえで厚生労働大臣に提出することが求められています。また、細胞の培養・加工を行う施設（細胞培養加工施設）についても、法令に沿った許可や届出が必要とされています。
細胞加工施設では、空気中の微粒子や微生物を管理した清浄な環境（CPCと呼ばれることがあります）で作業を行い、手順書にそって工程を記録するのが一般的です。細胞の取り違えを防ぐための識別管理や、保管・輸送時の温度管理も、品質管理の一部と考えられます。
受診前に確認したい品質管理のポイント
細胞治療を検討する際は、費用や治療の流れだけでなく、品質管理についても質問してみるとよいでしょう。たとえば次のような点が確認の目安になります。
- 提供する再生医療等の計画が、法令に基づき提出・公表されているか
- 細胞の培養・加工を行う施設の情報が確認できるか
- 投与前にどのような品質確認を行うのか
- 起こりうるリスクや副作用、治療を受けない選択肢の説明があるか
- 細胞の保管や取り違え防止の仕組みについて説明を受けられるか
不明な点は、遠慮せずに診察の場で質問して問題ありません。説明に納得できるまで確認し、ご自身の判断で検討することが大切です。品質管理の検査を行っていることは、治療の効果や安全性を保証するものではない点にも留意してください。
グラングリーン大阪 うめきたクリニックで相談する自然な理由
グラングリーン大阪 うめきたクリニックは梅田エリアにあり、仕事帰りや買い物のついでなど、通いやすい立地で相談しやすいことが特徴です。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療を検討している方は、医師の診察を通じて、ご自身の状態に対する適応やリスク、治療の流れ、品質管理に関する説明を確認できます。
治療の詳細や最新の情報は、公開されている関連ページでも確認できます。あわせてご覧のうえ、疑問点を整理してご来院ください。詳細はこちら
まとめ
細胞培養の品質管理は、無菌性、細胞の状態、工程の記録という観点から、複数の検査と管理を組み合わせて行われます。受診前に、法令に沿った提供体制や品質確認の内容を知っておくことで、診察時の質問がしやすくなります。治療の適応や選択は医師の診察に基づいて判断されるため、気になる点はグラングリーン大阪 うめきたクリニックでも相談してみてください。
- 無菌性の確認混入がないかを検査
- 細胞の状態数・生存率・性質を確認
- 工程の記録手順と履歴を管理
この図は本文の内容を整理した概念図です
参考情報
- PMC: GMP-Compliant Process for the Manufacturing of an Extracellular Vesicles-Enriched Secretome Product Derived From Cardiovascular Progenitor Cells Suitable for a Phase I Clinical Trial. (2025)
- PMC: Successful transport across continents of GMP-manufactured and cryopreserved culture-expanded human fetal liver-derived mesenchymal stem cells for use in a clinical trial. (2024)
- PMC: A good manufacturing practice method to ex vivo expand natural killer cells for clinical use. (2015)
- PMC: A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. (2023)
- 厚生労働省: 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 / Q&A (2023)
- 厚生労働省: 医療広告規制に関する情報
- 厚生労働省: 再生医療について
監修医師紹介
医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長
島田 英徳
2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。
※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。