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再生医療等安全性確保法とは？細胞治療前の制度確認

公開日 2026.10.16 7分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

脂肪幹細胞治療やNK細胞治療などの細胞治療に関心を持つと、「再生医療等安全性確保法」という言葉を目にする機会があります。名前は難しそうですが、細胞を用いた医療を受ける側にとって、どのような決まりのもとで提供されているのかを知っておくことは大切な視点です。この記事では、制度の基本的な枠組みと、受診前に確認したいポイントを整理します。

再生医療等安全性確保法の目的と成り立ち

再生医療等安全性確保法は、再生医療等を国民が迅速かつ安全に受けられるようにすることを目的として、2014年11月に施行された日本の法律です。以前は、医師の裁量で行われる細胞を用いた医療について、安全性を確認する統一的な仕組みが十分ではありませんでした。そこで、提供する医療機関に一定の手続きと体制づくりを求める枠組みが整えられました。

対象となる「再生医療等」には、幹細胞を用いた治療だけでなく、細胞を体外で加工して体内に戻す治療なども含まれます。厚生労働省は、制度の概要や届出状況を公開情報として案内しています。制度があること自体が治療の有効性を示すものではなく、あくまで安全性や手続きの透明性を確保するための仕組みである点は押さえておきたいところです。

第一種・第二種・第三種というリスク分類

この法律では、再生医療等をリスクの程度に応じて三つに分類しています。人体への影響が未確立なものを含む比較的リスクの高い領域が第一種、中程度のものが第二種、比較的リスクの低いものが第三種です。分類によって、必要となる審査の体制や手続きが変わります。

第一種：ES細胞やiPS細胞など、リスクが高いと考えられる再生医療等
第二種：脂肪や骨髄など、体性幹細胞を用いる再生医療等が一般に含まれる
第三種：体細胞を加工して用いる、比較的リスクが低いと考えられる再生医療等

脂肪由来の幹細胞を用いる治療は第二種、NK細胞などの免疫細胞を用いるがん免疫細胞療法は第三種として扱われることが多いとされています。ただし、実際の区分は治療の内容や細胞の扱い方によって異なるため、個別の治療については提供計画の記載を確認することが重要です。

提供計画の届出と委員会審査の流れ

医療機関が再生医療等を提供する場合は、あらかじめ「再生医療等提供計画」を作成し、厚生労働大臣に提出する必要があります。その前段階として、計画の内容は認定再生医療等委員会（第一種・第二種では特定認定再生医療等委員会）で、医学的・倫理的な観点から審査を受けます。

提供計画には、使用する細胞の種類、治療の手順、想定されるリスク、同意の取得方法、細胞を加工する施設の情報などが記載されます。また、治療後に健康被害が生じた場合の対応や、重大な疾病等が起きた際の報告義務も定められています。こうした一連の手続きは、治療が一定の管理体制のもとで行われているかを確認する手がかりになります。

細胞治療を受ける前に確認したいこと

制度を知ったうえで、実際に治療を検討する際には、次のような点を確認すると判断の助けになります。

その治療について提供計画が提出されているか（計画番号や区分の説明があるか）
治療の目的、対象となる方、期待される範囲とあわせて、リスクや副作用の説明があるか
細胞の採取から加工、投与までの流れと、培養を行う施設の情報が示されているか
費用、治療回数、期間が自由診療として明示されているか
同意の撤回や、治療後に不調が出た場合の相談先が分かりやすいか

これらを質問した際に、丁寧に説明してもらえるかどうかも、医療機関を選ぶうえでの大切な観点です。細胞治療は、効果の現れ方に個人差があり、すべての方に適応となるわけではありません。治療を受けるかどうかは、医師の診察と十分な説明を踏まえて慎重に判断する必要があります。

グラングリーン大阪うめきたクリニックで相談する自然な理由

グラングリーン大阪うめきたクリニックは、大阪駅に近い梅田エリアにあり、仕事や用事の合間にも相談しやすい立地です。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療について、制度上の位置づけや治療の流れ、リスクを医師の診察のもとで確認したい方は、まず相談という形で話を聞くことができます。

治療の適応は、年齢や既往歴、現在の健康状態によって異なります。検討の際は、公開されている関連ページで治療の概要を確認し、不明点を診察時に整理しておくと、説明を受けやすくなります。費用や治療回数、リスクについても、納得できるまで質問することをおすすめします。

グラングリーン大阪うめきたクリニックの再生・細胞医療に関する情報は、詳細はこちらからご確認いただけます。

まとめ

再生医療等安全性確保法は、細胞を用いた医療を一定の安全管理のもとで提供するための制度です。リスクに応じた三つの分類、提供計画の届出、委員会による審査といった仕組みを知っておくことで、治療を検討する際に確認すべき点が見えやすくなります。ただし、制度に沿っていることは効果を保証するものではありません。治療の選択は、医師の診察に基づく説明を受けたうえで、ご自身の状況に合わせて慎重に判断してください。

細胞治療の前に確認したい制度のポイント

再生医療等安全性確保法安全性と手続きの透明性を確保
リスクに応じた3分類第一種・第二種・第三種
提供計画と委員会審査届出と審査を経て提供
受診前の確認事項リスク・費用・相談先を質問

この図は本文の内容を整理した概念図です

再生・細胞医療について

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。