COLUMN

再生医療等安全性確保法とは？提供計画の見方

公開日 2026.10.26 8分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

脂肪幹細胞治療やNK細胞治療といった細胞治療に関心を持つと、「再生医療等安全性確保法」という言葉を目にすることがあります。聞き慣れない法律名ですが、細胞を用いる医療を受ける前に、どのような安全の仕組みがあるのかを知っておくことは、診察で納得して判断するための土台になります。この記事では、法律の基本的な考え方と、提供計画や委員会審査といった確認ポイントを整理します。

結論として、再生医療等安全性確保法は、再生医療を提供する医療機関に国への計画提出や審査の手続きを求め、患者さんの安全を守るための法律です。ただし、手続きが整っていることは治療効果を保証するものではありません。受けるかどうかは、医師の診察に基づいて個別に判断する必要があります。

再生医療等安全性確保法とは

再生医療等安全性確保法は、2014年に施行された日本の法律で、細胞などを用いた再生医療を安全に提供するためのルールを定めています。それまで医師の裁量で行われることもあった細胞を用いた治療について、一定の手続きと安全性の確認を医療機関に求める枠組みが整えられました。

この法律の対象となる医療は「再生医療等」と呼ばれ、人の体から採取した細胞を培養・加工して体内に投与する治療などが含まれます。脂肪由来の幹細胞を用いる治療や、血液から取り出した免疫細胞を培養して投与する治療も、この枠組みの中で扱われます。法制度の変遷や影響については、国内外の研究者による検討も公表されています。

リスクに応じた3つの分類

再生医療等は、人体への影響の大きさ（リスク）に応じて、第一種・第二種・第三種の3つに分類されます。リスクが相対的に高いものほど、慎重な審査が求められる仕組みです。

第一種再生医療等：リスクが高いとされるもの。iPS細胞やES細胞などを用いるものが該当します。
第二種再生医療等：リスクが中程度とされるもの。体性幹細胞（脂肪由来幹細胞など）を、本来の機能とは異なる目的で用いる治療などが該当します。
第三種再生医療等：リスクが比較的低いとされるもの。体外で培養・加工した体細胞を用いる治療などが該当します。

どの分類に当たるかは、使う細胞の種類や投与の目的、加工の方法などによって決まります。分類によって、審査を行う委員会の種類や手続きの重さが変わるため、自分が検討している治療がどの区分なのかを医療機関に尋ねてみるのも一つの方法です。

提供計画と認定再生医療等委員会の役割

再生医療等を提供する医療機関は、治療の内容やリスク、実施体制、患者さんへの説明方法などを記した「再生医療等提供計画」を作成します。この計画は、国が認定した「認定再生医療等委員会」で科学的・倫理的な観点から審査を受け、その意見を踏まえて厚生労働大臣へ提出される流れです。

提供計画は、いわば治療の設計図です。細胞をどこで培養・加工するのか、どのような基準で品質を確認するのか、有害事象が起きた場合にどう対応し報告するのか、といった内容が含まれます。細胞の加工は、国の許可や届出を受けた細胞培養加工施設で行われることが求められます。

細胞治療を受ける前に確認したいこと

脂肪幹細胞治療やNK細胞治療を検討する際は、次のような点を診察時に確認しておくと、治療内容への理解が深まります。

その治療が、国に提出された提供計画に基づいて行われているか
計画の審査を行った認定再生医療等委員会はどこか
細胞の培養・加工をどの施設で行い、品質をどのように確認しているか
治療の目的や期待される範囲、考えられるリスクや副作用の説明があるか
費用、治療回数、通院の頻度、同意撤回の方法について説明があるか

再生医療等安全性確保法の枠組みでは、患者さんへの十分な説明と同意も重視されています。わからない点はその場で質問し、納得できないまま決めないことが大切です。また、これらの治療は自由診療であり、効果の現れ方には個人差があります。持病や服用中の薬、過去の治療歴によっては適さない場合もあるため、医師の診察による判断が欠かせません。

グラングリーン大阪うめきたクリニックで相談する自然な理由

グラングリーン大阪うめきたクリニックは、大阪・梅田エリアにあり、仕事帰りや外出のついでにも通いやすい立地です。細胞治療に関心がある方が、制度や安全性の仕組みを含めて医師に直接質問し、ご自身の状態に合うかどうかを診察で確認できます。

治療の概要は公開ページでも確認できるため、あらかじめ読んでおくと診察で聞きたいことを整理しやすくなります。再生・細胞医療の詳しい情報は、詳細はこちらからご覧ください。

まとめ

再生医療等安全性確保法は、細胞を用いる医療に提供計画の提出と委員会審査という手続きを求め、安全性を確保しようとする制度です。ただし、制度に沿っていることと治療の効果は別の問題であり、結果を保証するものではありません。

治療を検討する際は、提供計画の有無、審査した委員会、細胞の加工施設、リスクと費用の説明を確認し、医師の診察を受けたうえで判断してください。不安な点は遠慮なく相談することが、納得のいく選択につながります。

細胞治療の前に確認したい4点

提供計画の有無国への提出状況を確認
審査した委員会認定委員会の審査
細胞の加工施設品質確認の方法
診察での説明リスクと費用を確認

この図は本文の内容を整理した概念図です

再生・細胞医療について

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。