グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。
グラングリーン大阪 うめきたクリニックの島田英徳です。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療といった細胞を用いた治療に関心を持つ方が増える中で、「この治療は国の制度の中でどう扱われているのか」「受ける前に何を確認すればよいのか」と疑問を持たれることがあります。この記事では、日本の再生医療に関する基本的な法律である再生医療等安全性確保法について、受診前に知っておきたい観点を整理します。
再生医療等安全性確保法とは何か
再生医療等安全性確保法は、再生医療を提供する医療機関が守るべき手続きや基準を定め、治療を受ける方の健康被害を防ぐことを目的とした法律です。2014年に施行され、人の細胞を培養・加工して体内に投与する治療などが対象になります。
この法律では、リスクの程度に応じて再生医療等を第一種から第三種に分類しています。リスクが比較的高いものほど、より慎重な審査と手続きが求められる仕組みです。脂肪由来の幹細胞を用いる治療や、免疫細胞を用いる治療も、この枠組みの中で取り扱われます。制度の成り立ちや影響については、公開された学術論文でも整理されています。
提供計画の届出と委員会審査の流れ
医療機関が再生医療等を提供するには、治療の内容や安全管理の体制をまとめた提供計画を作成し、認定再生医療等委員会による審査を受けたうえで、国へ提出することが求められます。提供計画には、使用する細胞の種類、投与の方法、想定されるリスク、緊急時の対応などが記載されます。
ここで大切なのは、医療機関が独自に判断して始められるわけではなく、第三者の専門家を含む委員会の意見を踏まえる点です。また、細胞の培養や加工を行う施設についても、基準を満たした施設で行われることが求められます。細胞加工の品質管理については、別の記事でも取り上げています。
説明と同意で確認しておきたいこと
この法律では、治療を提供する前に、患者さんへ十分な説明を行い、文書で同意を得ることが求められています。細胞治療は自由診療として行われることが多く、期待される内容だけでなく、限界や不確実性についても理解したうえで判断する必要があります。診察の場では、次のような点を確認すると整理しやすくなります。
- 治療の目的と、期待できる内容・期待できない内容
- 想定される副作用やリスク、起こった場合の対応窓口
- 治療の回数・期間・費用の考え方
- 使用する細胞の採取方法と、培養・加工を行う施設
- 同意した後でも、治療前に同意を撤回できること
不明な点をその場で質問できるか、説明が一方的になっていないかも、受診前後で確かめたい観点です。
脂肪幹細胞治療とNK細胞治療を検討するときの視点
脂肪幹細胞治療は、ご自身の脂肪組織から幹細胞を取り出して用いる再生医療です。NK細胞治療は、ご自身の血液から採取したNK細胞を培養し、体内へ戻す免疫細胞療法です。どちらも、自分の細胞を用いる点は共通していますが、採取の方法、培養の工程、想定されるリスクは異なります。
制度の面から見ると、どちらの治療についても、提供する医療機関が計画を届け出ているか、どの委員会で審査されたか、といった情報を確認できます。一方で、届出がなされていることは、治療の効果を保証するものではありません。効果や適応は個々の状態で異なり、標準治療との位置づけも含めて、医師の診察に基づいて判断することが前提になります。
グラングリーン大阪 うめきたクリニックで相談する自然な理由
梅田エリアにあるグラングリーン大阪 うめきたクリニックは、通院の計画を立てやすい立地にあり、細胞治療について診察のうえで適応やリスクを確認することができます。制度のことや治療の流れについて、ご自身の状況に当てはめて質問したい方は、まず診察の場で疑問を整理してみてください。
治療の内容や注意点は、公開しているページでも確認できます。診察前に目を通しておくと、聞きたいことを整理しやすくなります。
まとめ
再生医療等安全性確保法は、細胞治療を提供する医療機関に、提供計画の届出、委員会による審査、十分な説明と同意といった手続きを求める法律です。治療を検討する際は、こうした制度上の手続きが踏まれているかに加え、リスクや限界についてどれだけ丁寧に説明されるかを確認することが大切です。最終的な判断は、医師の診察に基づいて、納得できるまで質問したうえで行うようにしましょう。
- 提供計画の届出計画が国へ提出されているか
- 委員会の審査第三者を含む委員会の意見
- 説明と同意リスクと限界も含めて確認
- 医師の診察適応は診察で判断
この図は本文の内容を整理した概念図です
参考情報
- PubMed: Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors in 204 Countries and Territories, 1990-2023. (2025)
- PubMed: Guidelines for the use and interpretation of assays for monitoring autophagy (3rd edition). (2016)
- PubMed: Basic Points to Consider for Cell Storage under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan. (2025)
- PubMed: Reflection on the enactment and impact of safety laws for regenerative medicine in Japan. (2021)
- PubMed: [Current status of the regulation and development of cell therapy products in Japan]. (2018)
- PMC: Reflection on the enactment and impact of safety laws for regenerative medicine in Japan. (2021)
- PMC: Revisiting patient protection in unproven cell and gene therapies under Japan’s safety act. (2026)
- PMC: Regulatory brokerage: Competitive advantage and regulation in the field of regenerative medicine. (2019)
- PMC: Post-marketing surveillance framework of cell and gene therapy products in the European Union, the United States, Japan, South Korea and China: a comparative study. (2024)
- 厚生労働省: 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 / Q&A (2023)
監修医師紹介
医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長
島田 英徳
2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。
※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。