再生医療等安全性確保法とは？治療前の制度の基本

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

脂肪幹細胞治療のような再生医療を調べていると、「再生医療等安全性確保法」という言葉を目にすることがあります。名前は難しく感じますが、受ける側にとっては「その治療がどのような手続きを経て提供されているか」を確認する手がかりになる制度です。この記事では、制度の基本と、治療を検討する際に確認したい点を整理します。

結論からいえば、再生医療等を提供する医療機関は、法律に基づいて計画を作り、第三者の委員会の審査を受け、国へ届け出ることが求められています。ただし、制度に沿っていることは効果や安全性を保証するものではなく、個々の適応は医師の診察で判断されます。

再生医療等安全性確保法とはどんな法律か

再生医療等安全性確保法（正式名称は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」）は、2014年に施行された日本の法律です。細胞を用いた医療を提供する際の安全性を確保し、リスクに応じた手続きを定めることを目的としています。

対象となる再生医療等は、リスクの程度に応じて第一種・第二種・第三種の3つに区分されます。区分ごとに、審査を行う委員会や求められる手続きが異なります。詳しい制度の概要は、厚生労働省の「再生医療について」のページで公開されています。

第一種・第二種・第三種の区分の考え方

一般に、人への影響が未知の部分が大きいものほど高いリスクの区分に分類されます。たとえば、ES細胞やiPS細胞を用いるものは第一種、体内の組織に由来する幹細胞（体性幹細胞）を用いるものは第二種、体外で増やさずに行う細胞の加工などは第三種に位置づけられるのが基本です。

脂肪由来の間葉系幹細胞を培養して用いる治療は、一般に第二種再生医療等に該当すると整理されます。ただし、実際にどの区分に当たるかは、細胞の種類や加工の方法、使い方によって決まります。気になる場合は、医療機関が公表している提供計画の区分を確認するとよいでしょう。

提供までに必要な手続きの流れ

再生医療等を提供しようとする医療機関は、治療の内容や安全対策、患者さんへの説明方法などをまとめた「再生医療等提供計画」を作成します。この計画は、認定再生医療等委員会の審査を受けたうえで、国（地方厚生局を通じた厚生労働大臣）に提出する必要があります。

• 再生医療等提供計画の作成（治療の内容、実施体制、リスクへの対応を記載）
• 認定再生医療等委員会による審査（医学や法律などの専門家が確認）
• 厚生労働大臣への提供計画の提出
• 提供開始後の定期報告、重い有害事象が起きた場合の報告

また、細胞の培養や加工を行う施設も、法律に基づく許可または届出が必要です。院内で完結する場合も、外部の細胞培養加工施設へ委託する場合も、品質管理の体制が問われます。

治療を検討する際に確認したいこと

制度を知っておくと、説明を受けるときに具体的な質問がしやすくなります。次のような点は、診察や相談の場で確認しておくと安心です。

• 提供する治療が再生医療等提供計画として届け出られているか
• 細胞の培養を行う施設はどこか、品質管理はどのように行われているか
• 想定されるリスクや副作用、受けられない場合の条件の説明があるか
• 費用、治療回数、期間が書面などで明確に示されているか
• 同意後も検討する時間があり、疑問点に丁寧に答えてもらえるか

なお、再生医療等は自由診療として提供されるものが多く、公的医療保険の対象にならない場合があります。費用面も含め、事前に十分な説明を受けることが大切です。

グラングリーン大阪 うめきたクリニックで相談する自然な理由

梅田エリアで再生医療や細胞治療を検討している方にとって、仕事帰りや休日に立ち寄りやすい立地は、相談の第一歩を踏み出しやすくする要素の一つです。グラングリーン大阪 うめきたクリニックでは、医師の診察を通じて、治療の適応やリスク、治療の流れを確認することができます。

脂肪幹細胞治療などの細胞治療の概要は、公開している案内ページでも確認できます。気になる点を整理したうえで相談に臨みたい方は、まず「詳細はこちら」からご覧ください。治療を受けるかどうかは、説明を十分に聞き、納得してから決めていただくことが前提です。

再生医療等安全性確保法は、患者さんが安心して治療を選べるようにするための仕組みです。制度の基本を押さえたうえで、不明点は遠慮なく医師に質問し、ご自身に合った選択を考えてみてください。

1. 1提供計画を作成内容と安全対策を記載
2. 2委員会が審査認定委員会で確認
3. 3国へ届出厚生労働大臣へ提出
4. 4定期報告提供後も報告を継続

個々の適応は医師の診察で判断します

参考情報

• PubMed: Regenerative medicine in Obstetrics & Gynecology: Current status under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan. (2024)
• 厚生労働省: 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 / Q&A (2023)
• 厚生労働省: 医療広告規制に関する情報
• 厚生労働省: 再生医療について

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田 英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。