グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。
脂肪幹細胞治療やNK細胞治療のような細胞治療では、体から採取した細胞を専用の施設で培養し、再び体へ戻します。このとき「培養した細胞がきちんと管理されているのか」は、説明を受ける際に気になりやすいポイントです。この記事では、細胞培養の品質管理で一般的に確認される項目を整理します。
細胞培養の品質管理は何のために行うのか
細胞治療で使う細胞は、医薬品のように工場で同じものを大量に作るのではなく、患者さん自身の細胞を一人ずつ培養して用います。そのため、培養の過程で雑菌が混入していないか、目的の細胞が十分に増えているか、細胞の状態が保たれているかを、投与の前に確かめる仕組みが欠かせません。
品質管理は、効果を約束するためのものではなく、投与する細胞の安全性と均質性を確かめるための手続きです。結果の良し悪しを断定する材料ではない点も、あらかじめ理解しておくとよいでしょう。
無菌性とエンドトキシンの確認
培養した細胞を体内に戻す以上、細菌や真菌などの微生物が混入していないことの確認は最も基本的な項目です。一般に、培養液や細胞浮遊液を検体として無菌試験が行われ、微生物の増殖がないかが調べられます。あわせて、細菌由来の毒素であるエンドトキシンが基準以下かどうかを測定する施設もあります。マイコプラズマの検査が行われることもあります。
検査の方法や実施のタイミングは、細胞を加工する施設や計画ごとに異なります。投与前に結果が揃うのか、結果が出る前に投与する場合の取り扱いはどうなるのかは、診察時に確認したい点です。
細胞数・生存率・細胞の性質の確認
次に確認されるのが、投与する細胞の数と生存率です。培養後の細胞を数え、生きている細胞の割合が一定の基準を満たしているかを見ます。脂肪由来の間葉系幹細胞では、細胞表面のマーカーを調べて目的の細胞集団であることを確認する方法が研究報告でも用いられています。NK細胞では、増やした細胞の中でNK細胞が占める割合や、他の血液細胞の混入の程度などが確認項目になります。
- 細胞数と生存率：投与する量と細胞の状態の目安
- 細胞の種類の確認：目的の細胞集団が主体になっているか
- 培養日数や継代回数：培養が長くなりすぎていないか
- 保存や輸送の条件：温度管理や投与までの時間
これらの基準値は施設ごとに定められており、数値が高ければ治療の結果が良くなる、という関係が確立しているわけではありません。
再生医療等安全性確保法と細胞加工施設の関係
日本では、再生医療等安全性確保法に基づき、再生医療を提供する医療機関は計画を提出し、認定再生医療等委員会の審査を受ける必要があります。細胞の培養や加工を行う施設も、届出や許可のもとで運営される仕組みです。厚生労働省は再生医療に関する制度の情報を公開しており、提供計画の内容や受けられる医療機関の情報を確認できます。
制度の枠組みがあることは、品質管理が一定の手順で行われる前提になりますが、個々の治療が安全であることや有効であることを保証するものではありません。細胞の培養先がどこか、どのような管理体制かは、治療を検討する段階で医師に尋ねてよい内容です。
説明を受けるときに確認したいこと
品質管理は専門的な内容ですが、診察の場では次のような観点で質問すると、説明を整理しやすくなります。
- 培養を行う施設はどこか、どのような検査が行われるか
- 無菌試験などの結果をいつ、どのように知らされるか
- 検査で基準を満たさなかった場合の対応はどうなるか
- 治療に伴うリスクや副作用、費用や回数の考え方
- 自分の病状が、この治療の対象として適切か
細胞治療は自由診療にあたり、公的医療保険の対象外です。メリットだけでなく、リスクや限界についても医師の説明を聞き、納得したうえで判断することが大切です。
グラングリーン大阪 うめきたクリニックで相談する際の考え方
グラングリーン大阪 うめきたクリニックは、大阪・梅田のグラングリーン大阪にあり、仕事や買い物の合間にも相談しやすい立地です。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療について、医師の診察を通じて適応やリスクを確認したうえで、検討を進められます。培養や品質管理に関する疑問も、遠慮なく質問してください。
治療の内容や流れ、リスクなどの詳細は、公開しているページにまとめています。診察の前に一度ご覧いただくと、聞きたいことを整理しやすくなります。
細胞治療を検討する際は、品質管理の仕組みを知ることが、納得して選ぶための一歩になります。気になる点は、診察時に医師へ確認してください。
- 無菌性の確認微生物の混入がないか
- 細胞数と生存率投与する細胞の状態
- 制度の枠組み計画と審査の仕組み
- 医師に質問検査内容や結果の時期
この図は本文の内容を整理した概念図です
参考情報
- PMC: A good manufacturing practice method to ex vivo expand natural killer cells for clinical use. (2015)
- PMC: Clinical-scale expansion of mesenchymal stromal cells: a large banking experience. (2016)
- PMC: A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. (2023)
- PMC: Processing and Ex Vivo Expansion of Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem/Stromal Cells for the Development of an Advanced Therapy Medicinal Product for use in Humans. (2021)
- 厚生労働省: 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 / Q&A (2023)
- 厚生労働省: 医療広告規制に関する情報
- 厚生労働省: 再生医療について
監修医師紹介
医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長
島田 英徳
2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。
※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。