再生医療等安全性確保法とは？細胞治療の届出制度

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

脂肪幹細胞治療やNK細胞治療など、細胞を用いた治療に関心を持つ方が増えるなかで、「そもそも誰がどのように安全性を確認しているのか」と疑問に感じる方は少なくありません。日本では、こうした治療の提供について「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、再生医療等安全性確保法）という法律が定められています。この記事では、制度の基本的な枠組みと、治療を検討する際に確認したい観点を整理します。

再生医療等安全性確保法とは

再生医療等安全性確保法は、人の細胞を培養・加工して用いる医療を「再生医療等」と位置づけ、提供する医療機関に一定の手続きを求める法律です。2014年に施行され、研究だけでなく自由診療として行われる細胞治療も対象に含まれます。目的は、再生医療を受ける方の安全を守りながら、新しい医療が適切に提供される環境を整えることにあります。

この法律の対象となる医療は、リスクの程度に応じて第一種・第二種・第三種の3つに分類されています。リスクが比較的高いものほど、より慎重な審査の手続きが必要になる仕組みです。分類の詳細は厚生労働省の「再生医療について」のページでも公開されています。

提供計画の届出と認定委員会による審査

再生医療等を提供しようとする医療機関は、治療の内容や使用する細胞、実施体制などをまとめた「再生医療等提供計画」を作成し、国（厚生労働大臣）へ提出する必要があります。提出の前には、厚生労働大臣の認定を受けた「認定再生医療等委員会」で、計画の科学的妥当性や安全対策について審査を受けます。

• 医療機関が提供計画を作成する
• 認定再生医療等委員会が計画の内容を審査する
• 審査を経た計画を国に提出し、受理される
• 受理された計画の範囲内で治療を提供する

つまり、医療機関が独自の判断だけで細胞治療を始めることはできず、第三者による審査と国への届出が前提になっています。ただし、届出が受理されていることは、治療の効果を保証するものではない点にも注意が必要です。

脂肪幹細胞治療・NK細胞治療と制度の関係

脂肪組織から採取した幹細胞を培養して用いる脂肪幹細胞治療や、血液から取り出したNK細胞を培養して用いる免疫細胞療法は、いずれも細胞を加工して体内に戻す医療であり、再生医療等安全性確保法の対象に位置づけられます。そのため、提供する医療機関には、計画の届出に加えて、細胞を扱う施設の管理や衛生面の基準を満たすことが求められます。

細胞を培養・加工する工程は、特定細胞加工物製造事業者として届出や許可を受けた施設で行われるのが基本です。細胞の取り違えや汚染を防ぐための管理体制は、治療の安全性を考えるうえで重要な要素と言えます。

治療を検討するときに確認したいポイント

細胞治療を検討する際は、情報の多さに戸惑うこともあります。診察の前に、次のような点を確認しておくと、医師との相談が進めやすくなります。

• 治療に対応する再生医療等提供計画が提出・受理されているか
• 治療の内容、使用する細胞の種類、想定されるリスクや副作用の説明があるか
• 料金、通院回数、治療期間などが事前に明示されているか
• 細胞の培養・加工をどの施設が担っているか
• 治療を受けない選択や、ほかの治療との比較も含めて相談できるか

自由診療の細胞治療は、公的医療保険が適用されないため、費用や効果の見通しについても丁寧に確認することが大切です。また、効果の感じ方には個人差があり、すべての方に同じ結果が得られるわけではありません。

グラングリーン大阪 うめきたクリニックで相談する自然な理由

梅田エリアで細胞治療を検討する際、通院のしやすさは続けて相談するうえで大切な要素です。グラングリーン大阪 うめきたクリニックは、うめきた地区に位置し、仕事帰りや買い物のついでにも立ち寄りやすい環境にあります。診察では、医師が現在の健康状態や既往歴をうかがい、治療の適応やリスクについて説明したうえで、検討を進められます。

治療の内容や進め方については、公開されているページで事前に確認できます。診察の前に情報を整理しておくと、聞きたいことを絞りやすくなります。再生・細胞医療の概要は、詳細はこちらからご覧ください。

まとめ

再生医療等安全性確保法は、細胞を用いた医療を安全に提供するための枠組みであり、提供計画の届出と認定委員会による審査が基本になっています。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療を検討する際は、制度に沿った手続きが取られているか、説明が十分かを確認し、医師の診察のうえで納得して判断することが大切です。気になる点がある場合は、診察時に遠慮なく質問してみてください。

1. 1提供計画を作成
2. 2委員会が審査
3. 3国へ届出
4. 4計画内で提供

この図は本文の内容を整理した概念図です

参考情報

• PubMed: Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors in 204 Countries and Territories, 1990-2023. (2025)
• PubMed: Global, regional, and national burden of tuberculosis and multidrug-resistant tuberculosis by HIV status, 1990-2023: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2023. (2026)
• PubMed: Basic Points to Consider for Cell Storage under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan. (2025)
• PubMed: Reflection on the enactment and impact of safety laws for regenerative medicine in Japan. (2021)
• PubMed: Regulatory perspectives of Japan. (2015)
• 厚生労働省: 医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 / Q&A (2023)
• 厚生労働省: 医療広告規制に関する情報
• 厚生労働省: 再生医療について

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田 英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。