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再生医療等安全性確保法とは？細胞治療の届出制度

公開日 2026.10.23 7分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

脂肪幹細胞治療やNK細胞治療といった細胞治療に関心を持つと、「再生医療等安全性確保法」という言葉を目にすることがあります。名前は難しく感じられますが、治療を受ける側が安全面を確認するうえで知っておきたい、大切な制度です。

この記事では、再生医療等安全性確保法の基本的な枠組みと、治療を検討する前に確認したいポイントを整理します。個別の適応や治療方針は、医師の診察に基づいて判断されるものです。

再生医療等安全性確保法とは

再生医療等安全性確保法は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにすることを目的として、2014年に施行された法律です。細胞を培養・加工して人の体に戻す医療について、安全性への配慮や手続きのルールを定めています。

この法律の対象になるのは、幹細胞や免疫細胞などを加工して用いる医療です。自由診療として行われる場合も含め、医療機関が計画を作成し、決められた審査と届出を経たうえで提供する仕組みになっています。厚生労働省も、制度の概要や提供機関の情報を公開しています。

リスクに応じた3つの区分

法律では、用いる細胞や方法に応じて、再生医療等をリスクの程度で3つの区分に分けています。区分によって、必要な審査や手続きの内容が異なります。

第一種再生医療等：iPS細胞やES細胞など、人への影響が未知の部分が大きい、比較的リスクの高いもの
第二種再生医療等：脂肪由来などの体性幹細胞を用いるものなど、中程度のリスクと位置づけられるもの
第三種再生医療等：細胞の加工が限定的で、比較的リスクが低いと位置づけられるもの

一般に、脂肪由来の間葉系幹細胞を用いる治療は第二種、NK細胞などの免疫細胞を培養して用いる治療は第三種に整理されることが多いとされます。ただし、実際の分類は治療の内容によって変わりうるため、個別の治療についてはクリニックに確認することが大切です。

提供計画と認定再生医療等委員会の役割

再生医療等を提供する医療機関は、治療の内容、使う細胞、想定されるリスク、同意の取り方などをまとめた「再生医療等提供計画」を作成します。この計画は、専門家で構成される認定再生医療等委員会で審査され、そのうえで厚生労働大臣へ提出されます。

提供計画が受理されて初めて、その医療機関は計画に定めた内容の治療を提供できます。つまり、計画に含まれていない治療を自由に行えるわけではありません。この点は、治療を受ける側にとっても確認しやすい安全の目安になります。

また、細胞の培養や加工を行う施設にも基準があり、許可や届出を受けた施設で行うことが求められます。治療後に重い不具合が生じた場合の報告の仕組みも、法律で定められています。

治療を検討する前に確認したいこと

細胞治療を検討するときは、料金や期待される内容だけでなく、制度に沿って提供されているかを確認する視点が役立ちます。次のような点を、診察や相談の場で尋ねてみるとよいでしょう。

その治療が、どの区分の再生医療等提供計画にもとづいて提供されているか
治療の流れ、必要な通院回数、期間、費用について書面などで説明を受けられるか
起こりうるリスクや副作用、治療後の対応について説明があるか
細胞の培養・加工がどの施設で行われ、どのように管理されているか
同意の内容を理解し、納得したうえで判断できる時間があるか

再生医療の効果の現れ方には個人差があり、結果を保証できる治療ではありません。メリットだけでなく、限界や不確実性についても説明を受けることが、納得のいく判断につながります。

グラングリーン大阪うめきたクリニックで相談する自然な理由

グラングリーン大阪うめきたクリニックは、大阪駅からアクセスしやすい梅田エリアにあり、仕事や用事の合間にも相談しやすい立地です。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療について、医師の診察を通じて、ご自身に合うかどうかやリスクを確認できます。

制度や治療の流れについては、公開しているページでも確認できます。初めての方は、まず内容を読んだうえで、気になる点を整理して診察に臨むと、話が進めやすくなります。

詳細はこちら

まとめ

再生医療等安全性確保法は、細胞治療を安全に提供するために、リスクの区分、提供計画の審査、施設の基準などを定めた制度です。脂肪幹細胞治療やNK細胞治療を検討する際は、どの計画にもとづく治療なのかを確認することが、安全面を見極める第一歩になります。

治療の適応は人によって異なります。疑問や不安がある場合は、医師の診察を受けたうえで、説明をよく聞いて判断してください。

細胞治療を検討する前の確認点

法律の枠組み再生医療等安全性確保法
提供計画審査を経て提出される
事前の確認区分・リスク・費用を確認
医師の診察適応は個別に判断

この図は本文の内容を整理した概念図です

再生・細胞医療について

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内科・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。