COLUMN

細胞治療の品質管理とは？安全性を確認する重要な基準

公開日 2026.07.20 8分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

再生医療や細胞治療は、ご自身の細胞などを活用して身体機能の回復を目指す選択肢として、関心が高まっています。しかし、ご自身の体内に細胞を投与する治療法であるため、その安全性について正しく理解し、納得した上で治療に臨むことが極めて重要です。特に、治療に用いられる細胞がどのような基準で管理されているのかは、治療結果にも関わる大切な確認事項と言えるでしょう。

再生医療・細胞治療における「品質管理」の重要性

細胞治療で期待される結果や安全性は、治療に用いる細胞そのものの品質に大きく左右されます。そのため、細胞を採取し、専門の細胞培養加工施設（CPC: Cell Processing Center）で培養・加工してから患者様に投与するまでの一連の工程において、厳格な「品質管理」が不可欠です。この管理は、「再生医療等安全性確保法」などのルールに則って行われます。品質管理の主な目的は、有効な細胞を必要な数だけ確保することに加え、細菌やウイルスなどの微生物による汚染を防ぎ、細胞が意図しない変化を起こしていないかを確認し、安全性を高めることにあります。

細胞治療を検討する際の疑問点

新しい治療法だからこそ、多くの方がさまざまな疑問や不安をお持ちのことと思います。治療を検討するにあたり、以下のような点が気になるのではないでしょうか。

治療に使われる細胞は、どのような基準で安全性が確認されているのだろうか？
細菌などに汚染されている可能性はないのだろうか？
どのような検査を経て、品質が確認されるのだろうか？
クリニックによって、細胞の管理体制に違いはあるのだろうか？
品質を証明する客観的なデータは確認できるのだろうか？

これらの疑問を解消するためには、細胞の品質管理がどのように行われているかを知ることが第一歩となります。医療機関から十分な説明を受け、ご自身が納得できることが大切です。

細胞の品質を保証する主な検査項目

細胞の安全性を高めるため、培養・加工の過程でさまざまな品質試験が実施されます。最終的に投与される細胞製剤は、これらの厳しい基準をクリアしたものでなければなりません。代表的な検査項目には、以下のようなものがあります。

無菌試験
細胞製剤に細菌や真菌（カビ）などが混入していないかを確認する試験です。万が一、これらが混入した製剤を投与すると、重篤な感染症を引き起こすリスクがあるため、極めて重要な検査です。
エンドトキシン試験
エンドトキシンは、特定の細菌の細胞壁に含まれる毒素で、体内に侵入すると発熱やショック症状などを引き起こす可能性があります。この試験では、規定値以下のエンドトキシンしか含まれていないことを確認します。
マイコプラズマ否定試験
マイコプラズマは、細胞培養の過程で汚染が起こりやすい特殊な微生物です。一般的な無菌試験では検出が難しいため、専用の試験法で汚染がないことを確認します。
細胞数および生存率の測定
治療に必要な数の細胞が確保できているか、またそのうち生きている細胞がどのくらいの割合を占めるか（生存率）を測定します。これにより、製剤の品質が一定に保たれていることを確認します。

これらの検査を通過して初めて、細胞は治療への使用が許可されます。

客観的データ「細胞の品質証明書（CoA）」とは

「細胞の品質証明書（Certificate of Analysis: CoA）」とは、製造された細胞製剤が、定められた品質基準を満たしていることを証明する書類です。ここには、前述した無菌試験やエンドトキシン試験などの各検査結果が記載されています。具体的には、「合格」「検出せず」「基準値以下」といった形で、ロットごとに品質基準への適合が確認された客観的なデータが示されます。この証明書は、提供される細胞が客観的な基準で一定の品質水準に達していることを示す重要なエビデンスとなります。治療を受ける側が、どのような品質管理が行われた細胞を使用するのかを知るための、一つの手がかりと考えることができます。

大阪で細胞治療を検討する際のクリニック選び

細胞治療を受ける医療機関を選ぶ際には、治療内容や費用だけでなく、品質管理体制や安全性への取り組みを確認することが不可欠です。カウンセリングなどの際に、品質管理体制について積極的に質問し、納得のいく説明を受けることが望ましいでしょう。確認したいポイントとしては、「再生医療等安全性確保法」に基づき、厚生労働省へ再生医療等提供計画を適切に届け出ているか、細胞の培養・加工をどのような施設で行っているか、そして品質管理の基準や検査体制について明確な説明があるか、などが挙げられます。

また、どのような治療にもリスクは伴います。一般的に、細胞治療には投与に伴う感染症、アレルギー反応、あるいは非常に稀ですが細胞が予期せぬ変化を起こす可能性など、様々なリスクが考えられます。こうしたリスクについても事前に十分な説明を受け、理解することが重要です。

グラングリーン大阪うめきたクリニックでは、再生医療をご提供するにあたり、関連法規を遵守し、治療に用いる細胞の品質管理を重視しております。大阪・梅田という利便性の高い立地で、専門の医師が患者様一人ひとりの状態を丁寧に診察し、治療の適応や期待されること、そして考えられるリスクや副作用について十分な情報提供を行います。ご自身の体に関わる大切な治療だからこそ、まずは医師との相談を通じて、疑問や不安を解消することから始めてみてはいかがでしょうか。

まとめ

再生医療・細胞治療は、その可能性に期待が寄せられる一方で、体内に細胞を入れるという特性上、何よりも品質管理を通じて安全性を高める取り組みが優先されなければなりません。その安全性を支えるのが、細胞培養加工施設における厳格な品質管理であり、その結果を示す「品質証明書」は、客観的な判断材料の一つとなります。治療を検討される際には、どのような細胞が、どのような管理・検査体制のもとで提供されるのかをしっかりと確認し、十分な説明に納得した上で、信頼できる医療機関を選択することが重要です。最終的な治療の判断は、必ず専門の医師による診察のもとで行うようにしてください。

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内料・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。