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再生医療の品質を支えるポテンシーアッセイとは？

公開日 2026.08.26 8分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

再生医療と品質管理の重要性

再生医療は、細胞や組織を用いて、失われた体の機能を取り戻したり、修復したりすることを目指す医療分野です。自身の細胞を用いる治療や、他家（ドナー）の細胞を用いる治療など、様々なアプローチの研究開発が進んでいます。このような細胞治療において、治療結果の安定性を考える上で極めて重要になるのが、使用する細胞の「品質管理」です。

単に細胞の数を揃えるだけでなく、その細胞が意図した治療目的を果たす能力を持っているかを確認するプロセスが求められます。この記事では、その品質管理の中核をなす「ポテンシーアッセイ（力価試験）」について、その基本的な考え方と重要性を解説します。

ポテンシーアッセイ（力価試験）とは何か？

ポテンシーアッセイ（Potency Assay）は、日本語で「力価試験」とも呼ばれ、再生医療等製品に用いられる細胞が、期待される生物学的活性や生理機能を発揮する能力（力価）を測定するための試験です。簡単に言えば、「細胞が持つ治療パワーを測る検査」とイメージすると分かりやすいかもしれません。

従来の品質試験では、細胞が生きて存在しているか（生存率）、目的の細胞がどれくらいの割合で含まれているか（純度）、細菌やウイルスに汚染されていないか（無菌性・安全性）といった点が主に評価されてきました。もちろんこれらも非常に重要ですが、ポテンシーアッセイはさらに一歩踏み込み、「その細胞が実際に治療効果を発揮する機能を持っているか」という点を直接的に評価します。これにより、製品ロットごとの品質の均一性を担保し、治療効果の再現性を高めることを目指します。

なぜ細胞の「機能」を評価する必要があるのか

細胞は、化学的に合成される医薬品とは異なり、「生き物」です。そのため、ドナーの年齢や健康状態、採取部位、そして培養の条件など、様々な要因によってその性質が変動する可能性があります。同じ種類の細胞であっても、製造ロットが異なれば、治療に関連する能力にばらつきが生じることも考えられます。

例えば、炎症を抑える能力を期待して間葉系幹細胞（MSC）を投与する場合を考えてみましょう。あるロットの細胞は強い抗炎症作用を持つ一方で、別のロットではその作用が弱いかもしれません。このようなばらつきを管理せずに治療を行えば、期待される効果が得られない可能性も出てきます。ポテンシーアッセイは、こうした細胞の機能的な不均一性を管理し、一定水準以上の能力を持つ細胞だけを治療に用いるための、重要な指標となるのです。

ポテンシーアッセイで評価される機能の例

ポテンシーアッセイで評価される具体的な機能は、その細胞治療がどのような目的で行われるかによって異なります。評価指標は、治療の作用機序に基づいて科学的に設定される必要があります。以下に一般的な評価項目の例を挙げます。

サイトカイン・増殖因子の分泌能：組織の修復や炎症の抑制に関わるタンパク質（サイトカインなど）を分泌する能力を測定します。
免疫抑制能：過剰な免疫反応を抑える能力を評価します。自己免疫疾患や移植片対宿主病（GVHD）などの治療で重要となります。
分化能：特定の細胞（骨、軟骨、脂肪など）に変化する能力を評価します。組織の再生を目指す治療で指標となることがあります。
血管新生促進能：新しい血管の形成を促す能力を評価します。虚血性疾患などの治療で期待される機能です。

これらの試験を通じて、製造された細胞が治療メカニズムに沿った機能を有しているかを確認し、品質を保証します。

大阪で細胞治療を検討する際に知っておきたいこと

再生医療や細胞治療は、まだ新しい分野であり、治療法や品質管理の考え方も日々進歩しています。そのため、治療を検討する際には、どのような細胞が用いられるのか、そしてその細胞の品質や安全性についてどのような管理が行われているのか、基本的な情報を理解しておくことが大切です。ポテンシーアッセイのような機能評価は、その信頼性を支える重要な要素の一つと言えるでしょう。

グラングリーン大阪うめきたクリニックでは、細胞治療に関するご相談も承っております。どのような治療法が考えられるのか、ご自身の状態に適している可能性があるのか、また治療に伴うリスクや注意点は何かなど、医師が直接診察し、丁寧にご説明します。治療の選択は、こうした専門的な情報に基づいて慎重に判断することが重要です。大阪・梅田という利便性の高い場所で、ご自身の健康についてじっくりと考える機会として、ぜひ一度ご相談ください。

まとめ

ポテンシーアッセイ（力価試験）は、再生医療に用いられる細胞が持つ「治療能力」を科学的に評価し、品質を保証するための重要な試験です。細胞という「生き物」を扱う再生医療において、治療効果の安定性や信頼性を担保するために不可欠なプロセスと言えます。治療を検討される方は、こうした品質管理の考え方があることも知っておくと、より深く治療法を理解する一助となるでしょう。最終的な治療の適応については、専門の医師による診察と判断が必要です。

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内料・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。