グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。
再生医療は、ご自身の細胞などを用いて組織の修復や機能の回復を目指す医療として注目されています。その一方で、「体外で細胞を増やすことは安全なのか」「培養中に細胞ががん化するリスクはないのか」といった安全性に関する疑問や不安を感じる方もいらっしゃるかもしれません。
この記事では、再生医療における細胞のがん化リスクというテーマについて、その背景と、安全性を確保するためにどのような取り組みが行われているのかを解説します。治療を検討する前に、正しい知識を持つための一助となれば幸いです。
再生医療のがん化リスクと安全確保の取り組み
結論からお伝えすると、再生医療で用いる細胞の培養過程では、理論上、遺伝子変異が起こり、細胞ががん化する可能性はゼロではありません。しかし、そのリスクを限りなく低減させるため、日本の「再生医療等安全性確保法」に基づき、細胞の品質管理や遺伝子安定性の評価が極めて厳格に行われています。
医療機関や細胞培養加工施設は、培養の各段階で細胞に異常がないかを確認する複数の検査を実施し、安全基準を満たした細胞のみを治療に用いる体制を整えています。
なぜ細胞培養でがん化リスクが懸念されるのか
私たちの身体の細胞は、常に分裂を繰り返すことで組織を維持しています。この分裂の過程で、ごく稀に遺伝子に傷がつく（変異する）ことがあります。体内には、そうした異常な細胞を排除する仕組みが備わっています。
一方、再生医療では、採取した少量の細胞を体外の環境で大量に増やす「培養」という工程を経ます。この長期間の培養は、細胞にとって特殊な環境です。この過程で遺伝子変異が蓄積し、細胞が無限に増殖する能力を獲得してしまう、いわゆる「がん化」につながる可能性が理論的に指摘されています。そのため、再生医療の安全性を担保する上で、培養細胞の品質を厳しくチェックすることが不可欠となります。
安全性を支える遺伝子安定性評価とは
細胞のがん化リスクを管理するために、細胞培養加工施設では「遺伝子安定性評価」と呼ばれる検査が行われます。これは、培養した細胞の遺伝子が正常な状態を保っているかを確認するための重要なプロセスです。主な評価方法には以下のようなものがあります。
- 染色体検査
細胞の染色体の数や形に大きな異常がないかを調べる検査です。がん細胞では、染色体の数が増減したり、構造が変化したりすることが知られています。G-band法などの手法を用いて、培養後の細胞にそのような異常が生じていないかを確認します。 - 腫瘍形成能試験
培養した細胞を免疫不全マウスなどに移植し、腫瘍（こぶ）を形成しないかを確認する試験です。細胞ががん化している場合、移植した場所で異常な増殖を起こす可能性があります。 - 遺伝子変異解析
がん化に関連する特定の遺伝子に変異が起きていないかを、より詳細に調べる検査技術も用いられることがあります。
これらの検査を適切なタイミングで実施し、すべての基準をクリアした細胞だけが治療に使用されます。
再生医療等安全性確保法と厳格な品質管理
日本では、再生医療の安全な提供を目的として「再生医療等安全性確保法」が定められています。この法律により、細胞の培養・加工を行う施設は、厚生労働省への届出や許可が必要であり、構造設備や管理体制について厳しい基準を満たすことが義務付けられています。
具体的には、細胞の受け入れから培養、加工、保管、出荷に至るすべての工程で、衛生管理や品質管理に関する手順書を作成し、それを遵守しなければなりません。例えば、細菌やウイルスによる汚染を防ぐための無菌操作、細胞の取り違えを防ぐための識別管理、培養記録の作成と保管などが徹底されています。こうした法律に基づいた多層的な管理体制が、がん化リスクを含む様々なリスクの低減につながっています。
大阪で再生医療を検討する際に確認したいこと
再生医療を検討する際には、その医療機関がどのような安全管理体制を敷いているかを確認することが大切です。特に、細胞の品質管理については、治療の根幹をなす重要な要素です。
グラングリーン大阪 うめきたクリニックでは、再生医療等安全性確保法を遵守することはもちろん、提携する細胞培養加工施設においても厳格な品質管理基準が適用されていることを確認しています。治療を開始する前には、医師が治療の目的や流れだけでなく、細胞培養における安全性確保の取り組みや、考えられるリスク、副作用についても丁寧に説明いたします。
大阪・梅田というアクセスしやすい場所で、再生医療に関する疑問や不安について直接医師に相談できる環境を整えています。ご自身の細胞を用いる治療だからこそ、納得して治療に臨めるよう、十分な情報提供を心がけています。
まとめ
再生医療における細胞のがん化リスクは、理論的な可能性として存在しますが、そのリスクを管理するために「遺伝子安定性評価」や法律に基づいた厳格な「品質管理」体制が構築されています。これにより、安全性を確保するための取り組みが多角的に行われています。
どのような治療にもメリットとリスクの両側面があります。再生医療について検討される際は、安全性確保のための具体的な取り組みについて医師から十分に説明を受け、ご自身が納得した上で判断することが重要です。不明な点や不安なことがあれば、まずは専門の医療機関にご相談ください。
参考情報
監修医師紹介
医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長
島田 英徳
2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内料・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。
※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。