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再生医療の逸脱管理とは？細胞製造の品質と安全性

公開日 2026.08.26 7分で読めます

グラングリーン大阪うめきたクリニックの島田英徳です。

再生医療は、ご自身の細胞などを用いて組織の修復や機能の回復を目指す医療分野です。その基盤となるのは、移植する細胞の品質と安全性が厳格に管理されていることです。この品質管理体制の中核をなす重要な仕組みの一つに「逸脱管理」があります。この記事では、再生医療の安全性を支える逸脱管理とは何か、その目的とプロセスについて解説します。

再生医療の品質を支える「逸脱管理」

再生医療に用いられる細胞は、専門の施設（細胞培養加工施設）で、あらかじめ定められた手順書（標準業務手順書）に従って、細心の注意を払いながら製造・加工されます。しかし、どれだけ厳密な管理を行っていても、製造過程で予期せぬ出来事が起こる可能性はゼロではありません。

「逸脱管理」とは、この標準的な手順から外れた事態（逸脱）が発生した際に、その事態が最終的な細胞製品の品質や安全性にどのような影響を及ぼすかを科学的に評価し、適切に対処するための一連の管理プロセスです。これは、いわば細胞製造におけるリスクマネジメントの要であり、安定した品質の細胞を供給するための備えと言えます。

「逸脱」とは？細胞製造における予期せぬ事態

細胞製造における「逸脱」とは、承認された製造手順や基準から外れるあらゆる事象を指します。これは単純なミスだけでなく、様々な要因によって引き起こされる可能性があります。

環境要因：培養室の温度や湿度が一時的に管理範囲を超える、クリーンルームの清浄度基準を満たさないなど。
設備要因：培養装置や検査機器に予期せぬ不具合や故障が発生する、停電など。
人的要因：作業手順の誤りや記録の不備など。
原材料要因：使用する試薬のロットによる性能のばらつきなど。

重要なのは、逸脱が発生したこと自体を問題視するだけでなく、それを迅速に検知し、客観的な評価と適切な対応につなげる体制が整っていることです。

逸脱管理の目的と重要性

逸脱管理の最大の目的は、患者さんに提供される細胞の品質と安全性を確保することです。逸脱が発生した際に、その製品を出荷してよいか、あるいは廃棄すべきかを科学的根拠に基づいて判断します。もし品質に影響がないと判断された場合でも、なぜ逸脱が起きたのかを調査し、再発防止策を講じることで、将来のリスクを低減させます。

この仕組みがあることで、万が一のトラブルが発生しても、それが患者さんの不利益に直結することを防ぎ、医療としての信頼性を担保することができます。再生医療等安全性確保法などの規制下で提供される再生医療では、こうした品質管理体制の構築が求められています。

逸脱管理の具体的なプロセス

逸脱が確認された場合、一般的に以下のようなプロセスで管理が行われます。

逸脱の発見と報告：作業員が逸脱を発見し、速やかに品質管理の責任者に報告します。
初期評価と影響調査：逸脱が製品の品質、安全性、有効性に与える潜在的な影響を評価します。
原因究明：なぜ逸脱が発生したのか、根本的な原因を調査します。「なぜ」を繰り返し、表面的な事象だけでなく、背景にあるシステムやプロセスの問題まで掘り下げます。
是正措置・予防措置（CAPA）：調査結果に基づき、同様の逸脱が二度と起こらないようにするための具体的な改善策（是正措置）と、将来起こりうる別の問題を未然に防ぐための対策（予防措置）を立案し、実行します。
記録と文書化：逸脱の発見から最終的な措置まで、すべての過程を詳細に記録し、文書として保管します。これにより、プロセスの透明性が確保され、将来の検証や監査にも対応できます。

大阪で再生医療を検討する際に確認したいこと

逸脱管理のような品質保証の仕組みは、細胞製造施設の内部で行われるため、患者さんが直接目にすることはありません。しかし、再生医療を検討する上で、その医療機関がどのような安全管理体制を敷いているかを知ることは重要です。

再生医療を提供する医療機関は、治療の具体的な内容だけでなく、細胞の製造を委託している施設の管理体制や、考えられるリスク、副作用についても説明する責任があります。医師とのカウンセリングや診察の際には、治療のメリットだけでなく、安全性確保のための取り組みについても質問してみるとよいでしょう。

大阪・梅田に位置するグラングリーン大阪うめきたクリニックでは、再生医療を含む各種治療について、医師が直接お話を伺い、一人ひとりの状態に合わせたご提案を心がけています。治療の適応や期待できる変化、考えられるリスクや副作用について十分に説明し、ご理解いただいた上で治療に進むことを大切にしています。再生医療に関する疑問や不安な点がございましたら、まずはご相談ください。

まとめ

逸脱管理は、再生医療の安全性を舞台裏で支える不可欠な品質保証システムです。定められた手順から外れた事態が発生した際に、その影響を正確に評価し、再発防止につなげることで、細胞製品の品質を維持しています。再生医療を検討する際は、治療内容そのものだけでなく、こうした安全管理体制についても理解を深めることが、納得のいく選択につながります。最終的な判断は、必ず専門の医師による診察のもとで行うようにしてください。

参考情報

監修医師紹介

医療法人島田クリニック理事長
グラングリーン大阪うめきたクリニック診療部長

島田英徳

2005年徳島大学医学部医学科卒業。初期研修後、米国医師資格（ECFMG certification）を取得し、米国ワシントン大学一般外科にてサブインターンとして研修。京都大学大学院医学研究科博士課程、京都大学iPS細胞研究所研究員を経て、2013年に島田クリニックを開業。グラングリーン大阪うめきたクリニック（https://umekitaclinic.org）では、内料・小児科から細胞治療や美容医療に至るまで、幅広い診療に携わる。

※本記事の医師監修に関して、学術部分のみの監修となり、医師が具体的な施術や商品等を推奨しているものではございません。